Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret cannabis til ukontrolleret smertelindring hos patienter med avanceret kræft (PLENITUDE)

13. september 2021 opdateret af: Tetra Bio-Pharma

SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PPP001-sættet TIL UKontrolleret smertelindring HOS PATIENTER MED AVANCERET CANCER: EN RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE

Dette fase 2 multicenter kliniske forsøg vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PPP001 for at lindre smerten hos 78 fremskredne cancerpatienter med ukontrollerede symptomer. Dette er en 4-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en åben periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesignforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PPP001 på ukontrollerede cancersmerter hos patienter med symptomer relateret til fremskreden uhelbredelig cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forenede Stater, 85331
        • Rekruttering
        • Scottsdale Research Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Sisley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke,
  2. Voksne mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år,
  3. Emnet indvilligede i at følge protokollen,
  4. Avanceret cancer, for hvilken der ikke findes nogen kendt helbredende terapi ifølge efterforskerens vurdering,
  5. Patienter, der oplever mindst 2 symptomer relateret til cancer > 4 på ESAS-r-CS NRS inklusive smertesymptom,
  6. Forventet levetid seks uger eller længere med PPS > 50 % og PaP Score Group A (30-dages overlevelsessandsynlighed >70 %),
  7. Ingen kognitiv svækkelse ifølge Mini-Cog©,
  8. Patienten er i stand til at udføre dybe inhalationer med FEV1 mere end 60 %,
  9. Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk,

  10. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

    Hvis af den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis, hvis af ikke-fertilitet - bør ske kirurgisk steril eller i overgangsalderen,

  11. En mandlig frivillig med seksuelle partnere, der er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddeladministration til 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret THC/CBD (PPP001)
PPP001 (cannabisdoseringskapsel med THC/CBD) inhalation med en enhed
Medicin: PPP001
1 cannabis-doseringskapsel inhaleres 3 gange om dagen med en vaporizer
Andre navne:
  • QIXLEEF
Placebo komparator: Placebo
Placebo-inhalation med en enhed
Medicin: Placebo
1 placebo-dosiskapsel inhaleret 3 gange dagligt med en fordamper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollerede kræftsmerter vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret patientspørgeskema.
Tidsramme: ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL smerte multi-item skala-score i uge 4.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). elementer vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). høje scores på en symptomskala korrelerer med øget symptombyrde
ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL smerte multi-item skala-score i uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede HRQoL (Health related Quality of Life) for patienter med ukontrollerede symptomer relateret til fremskreden cancer vil blive målt ved hjælp af et patient-selvvurderingsspørgeskema.
Tidsramme: ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL overordnede QoL single-item skala score i uge 4
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). enkeltelementskalaen er vurderet fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Høje score på en funktionel skala svarer til bedre funktion
ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C15-PAL overordnede QoL single-item skala score i uge 4
Det fysiske, følelsesmæssige og totale symptombesvær vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret patientspørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESAS-r-CS i uge 1 og 4
Revideret Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 kernesymptomer: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære, åndenød, forstoppelse og søvnbesvær. 11-punkts NRS spænder fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst muligt).
Ændring fra baseline i ESAS-r-CS i uge 1 og 4
Den palliative præstationsskala vil blive bedømt af en sundhedsprofessionel.
Tidsramme: Ændring fra baseline i PPS i uge 1 og 4
palliativ ydeevneskala version 2 (PPSv2) til måling af funktionel status hos end-of-life patienter. En sundhedspersonale scorer hver dimension ved at tildele en værdi fra 100 % til 0 % (død), hvor 10 % angiver det laveste funktionsniveau
Ændring fra baseline i PPS i uge 1 og 4
Tilfredsheden hos pårørende til patienter med fremskreden cancer vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed i uge 1 og 4
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (skift version) vil blive brugt. Skalaen er en skala med 7 punkter fra venstre til højre for plejepersonalet. hvert element scores fra 5 (meget mere tilfreds nu) til 1 (meget mindre tilfreds nu).
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed i uge 1 og 4
Nøden hos patienter med fremskreden kræft vil blive målt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i nødtermometer i uge 4
nødtermometer vedtaget som en screeningforanstaltning til at identificere og adressere psykiske lidelser hos personer med kræft. Resultater understøtter en cut-off score på 3 på DT for at indikere patienter med klinisk forhøjede niveauer af nød.
Ændring fra baseline i nødtermometer i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPP001-Ph2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med PPP001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner