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Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Cannabis zur unkontrollierten Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (PLENITUDE)

13. September 2021 aktualisiert von: Tetra Bio-Pharma

SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES PPP001-Kits ZUR UNKONTROLLIERTEN SCHMERZLINDERUNG BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM KREBS: EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE

Diese multizentrische klinische Phase-2-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem PPP001 zur Schmerzlinderung bei 78 fortgeschrittenen Krebspatienten mit unkontrollierten Symptomen. Dies ist eine 4-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer unverblindeten Phase von 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem PPP001 bei unkontrollierten Krebsschmerzen bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem unheilbarem Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Vereinigte Staaten, 85331
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Research Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Sisley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung,
  2. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren,
  3. Subjekt stimmte zu, dem Protokoll zu folgen,
  4. Fortgeschrittener Krebs, für den nach Einschätzung des Prüfarztes keine kurative Therapie bekannt ist,
  5. Patienten mit mindestens 2 Symptomen im Zusammenhang mit Krebs > 4 auf ESAS-r-CS NRS, einschließlich Schmerzsymptom,
  6. Lebenserwartung sechs Wochen oder länger mit PPS > 50 % und PaP-Score-Gruppe A (30-Tage-Überlebenswahrscheinlichkeit > 70 %),
  7. Keine kognitive Beeinträchtigung nach Mini-Cog©,
  8. Der Patient ist in der Lage, tiefe Einatmungen mit FEV1 von mehr als 60 % durchzuführen,
  9. Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten,

  10. Eine Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind – bereit sind, mindestens 28 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung, während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden, Wenn Sie im nicht gebärfähigen Alter sind – sollte ein chirurgischer Eingriff durchgeführt werden steril oder in den Wechseljahren,

  11. Ein männlicher Freiwilliger mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, muss chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eines der akzeptierten Verhütungsschemata von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhaliertes THC/CBD (PPP001)
PPP001 (Cannabis-Dosierkapsel mit THC/CBD) Inhalation mit einem Gerät
Arzneimittel: PPP001
1 Cannabis-Dosierungskapsel, die 3-mal täglich mit einem Verdampfergerät inhaliert wird
Andere Namen:
  • QIXLEEF
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalation mit einem Gerät
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Dosierungskapsel, die 3-mal täglich mit einem Verdampfergerät inhaliert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkontrollierte Krebsschmerzen werden anhand eines vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der EORTC-QLQ-C15-PAL-Schmerz-Multi-Item-Skala in Woche 4.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Hohe Werte auf einer Symptomskala korrelieren mit einer erhöhten Symptomlast
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der EORTC-QLQ-C15-PAL-Schmerz-Multi-Item-Skala in Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die allgemeine HRQoL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) von Patienten mit unkontrollierten Symptomen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs wird mithilfe eines Fragebogens zur Patientenselbstbewertung gemessen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EORTC-QLQ-C15-PAL-Gesamt-QoL-Single-Item-Scale-Scores in Woche 4
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). Single-Item-Skala wird von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet. Hohe Werte auf einer Funktionsskala entsprechen einer besseren Funktionsfähigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EORTC-QLQ-C15-PAL-Gesamt-QoL-Single-Item-Scale-Scores in Woche 4
Die körperliche, emotionale und gesamte Symptombelastung wird anhand eines vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in ESAS-r-CS in Woche 1 und 4
Überarbeitetes Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS). 11 Kernsymptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Atemnot, Verstopfung und Schlafstörungen. 11-Punkte-NRS von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten möglich).
Veränderung gegenüber Baseline in ESAS-r-CS in Woche 1 und 4
Die palliative Leistungsskala wird von einer medizinischen Fachkraft bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in PPS in Woche 1 und 4
Palliative Performance Scale Version 2 (PPSv2) zur Messung des Funktionsstatus bei Patienten am Lebensende. Eine medizinische Fachkraft bewertet jede Dimension, indem sie einen Wert von 100 % bis 0 % (Tod) zuweist, wobei 10 % das niedrigste Funktionsniveau angibt
Veränderung gegenüber Baseline in PPS in Woche 1 und 4
Die Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs wird mit Hilfe eines von den pflegenden Angehörigen selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit in den Wochen 1 und 4
Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (geänderte Version) wird verwendet. Der Skalenbereich ist eine 7-Punkte-Skala von links nach rechts für Pflegekräfte. jedes Element wird von 5 (jetzt viel zufriedener) bis 1 (jetzt viel weniger zufrieden) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit in den Wochen 1 und 4
Die Belastung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs wird mit Hilfe eines von Patienten selbst auszufüllenden Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Veränderung des Distress-Thermometers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Distress-Thermometer, das als Screening-Maßnahme zur Erkennung und Behandlung von psychischem Stress bei Krebspatienten eingesetzt wird. Die Ergebnisse unterstützen einen Cut-off-Score von 3 auf dem DT, um Patienten mit klinisch erhöhtem Leidensdruck anzuzeigen .
Veränderung des Distress-Thermometers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPP001-Ph2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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