Segurança e eficácia da maconha inalada para o alívio descontrolado da dor em pacientes com câncer avançado (PLENITUDE)
13 de setembro de 2021 atualizado por: Tetra Bio-Pharma
SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PPP001-kit PARA O ALÍVIO DA DOR DESCONTROLADA EM PACIENTES COM CÂNCER AVANÇADO: UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO
Este ensaio clínico multicêntrico de fase 2 avalia a segurança e a eficácia do PPP001 inalado para aliviar a dor em 78 pacientes com câncer avançado com sintomas descontrolados.
Este é um estudo de período de tratamento de 4 semanas seguido por um período aberto de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 4 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do PPP001 inalado na dor oncológica descontrolada em pacientes com sintomas relacionados ao câncer incurável avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
- Recrutamento
- Scottsdale Research Institute
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Contato:
- Suzanne Sisley, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito,
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade,
- O sujeito concordou em seguir o protocolo,
- Câncer avançado para o qual não há terapia curativa conhecida de acordo com o julgamento do investigador,
- Pacientes com pelo menos 2 sintomas relacionados ao câncer > 4 na ESAS-r-CS NRS, incluindo sintoma de dor,
- Expectativa de vida de seis semanas ou mais com PPS > 50% e PaP Score Grupo A (probabilidade de sobrevida em 30 dias > 70%),
- Sem comprometimento cognitivo de acordo com o Mini-Cog©,
- O paciente é capaz de realizar inalações profundas com VEF1 superior a 60%,
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês,
Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:
Se tiver potencial para engravidar - concordar em usar um dos esquemas contraceptivos aceitos de pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose, Se não tiver potencial para engravidar - deve ser submetido a cirurgia estéril ou em estado de menopausa,
- Um voluntário do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a última administração do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC/CBD inalado (PPP001)
PPP001 (cápsula de dosagem de cannabis com THC/CBD) inalação com um dispositivo
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1 cápsula de dosagem de cannabis inalada 3 vezes ao dia com um dispositivo vaporizador
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Inalação de placebo com um dispositivo
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1 cápsula de dosagem de placebo inalada 3 vezes ao dia com um dispositivo vaporizador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dor oncológica descontrolada será medida usando um questionário auto-administrado pelo paciente.
Prazo: alteração da linha de base na pontuação da escala de vários itens de dor EORTC-QLQ-C15-PAL na semana 4.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 15 Paliativo (EORTC-QLQ-C15-PAL). os itens são classificados em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito).
pontuações altas em uma escala de sintomas se correlacionam com aumento da carga de sintomas
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alteração da linha de base na pontuação da escala de vários itens de dor EORTC-QLQ-C15-PAL na semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A HRQoL geral (qualidade de vida relacionada à saúde) de pacientes com sintomas não controlados relacionados ao câncer avançado será medida usando um questionário de autoavaliação do paciente.
Prazo: alteração da linha de base na pontuação geral da escala de item único de QoL EORTC-QLQ-C15-PAL na semana 4
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 15 Paliativo (EORTC-QLQ-C15-PAL). escala de item único é avaliada de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Pontuações altas em uma escala funcional correspondem a um melhor funcionamento
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alteração da linha de base na pontuação geral da escala de item único de QoL EORTC-QLQ-C15-PAL na semana 4
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O sofrimento físico, emocional e total dos sintomas será medido usando um questionário auto-administrado pelo paciente.
Prazo: Mudança da linha de base em ESAS-r-CS nas semanas 1 e 4
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Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton revisado (ESAS-r-CS).
11 principais sintomas: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, sensação de bem-estar, falta de ar, prisão de ventre e dificuldade para dormir.
NRS de 11 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 10 (pior possível).
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Mudança da linha de base em ESAS-r-CS nas semanas 1 e 4
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A escala de desempenho paliativo será pontuada por um profissional de saúde.
Prazo: Mudança da linha de base em PPS nas semanas 1 e 4
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escala de desempenho paliativo versão 2 (PPSv2) para medir o estado funcional em pacientes em fim de vida.
Um profissional de saúde pontua cada dimensão atribuindo um valor de 100% a 0% (morte), com 10% denotando o nível mais baixo de funcionamento
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Mudança da linha de base em PPS nas semanas 1 e 4
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A satisfação dos cuidadores familiares de pacientes com câncer avançado será medida por meio de um questionário autoaplicado pelo cuidador.
Prazo: Alteração da linha de base no questionário de satisfação com o tratamento nas semanas 1 e 4
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Será utilizado o questionário de satisfação com o tratamento (versão de mudança).
O intervalo da escala é uma escala de 7 itens da esquerda para a direita para o cuidador.
cada item é pontuado de 5 (muito mais satisfeito agora) a 1 (muito menos satisfeito agora).
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Alteração da linha de base no questionário de satisfação com o tratamento nas semanas 1 e 4
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O sofrimento de pacientes com câncer avançado será medido usando um questionário auto-administrado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base no termômetro de emergência na semana 4
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termômetro de sofrimento adotado como uma medida de triagem para identificar e abordar o sofrimento psicológico em indivíduos com câncer.
Os resultados suportam uma pontuação de corte de 3 no DT para indicar pacientes com níveis clinicamente elevados de angústia.
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Mudança da linha de base no termômetro de emergência na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPP001-Ph2-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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