진행성 암 환자의 통제되지 않은 통증 완화를 위한 흡입 대마초의 안전성 및 효능 (PLENITUDE)
2021년 9월 13일 업데이트: Tetra Bio-Pharma
진행성 암 환자의 제어되지 않는 통증 완화를 위한 PPP001-키트의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 2상 다기관 임상 시험은 조절되지 않는 증상이 있는 78명의 진행성 암 환자의 통증을 완화하기 위해 흡입형 PPP001의 안전성과 효능을 평가합니다.
이것은 4주간의 치료 기간 연구에 이어 1년의 공개 라벨 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 난치성 암과 관련된 증상이 있는 환자의 조절되지 않는 암 통증에 대한 흡입 PPP001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, 미국, 85331
- 모병
- Scottsdale Research Institute
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연락하다:
- Suzanne Sisley, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서,
- 18세 이상의 성인 남녀 환자,
- 피험자는 프로토콜을 따르기로 동의했고,
- 연구자의 판단에 따라 알려진 완치 요법이 없는 진행성 암,
- 통증 증상을 포함하여 ESAS-r-CS NRS에서 암과 관련된 증상이 2개 이상 > 4인 환자,
- PPS > 50% 및 PaP 점수 그룹 A(30일 생존 확률 >70%)에서 기대 수명 6주 이상,
- Mini-Cog©에 따른 인지 장애 없음,
- 환자는 60% 이상의 FEV1로 깊은 흡입을 수행할 수 있으며,
- 영어로 질문을 읽고 답하는 능력,
여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의한 경우, 가임 가능성이 있는 경우 - 외과적으로 받아야 합니다. 불임 또는 폐경기 상태,
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성 파트너와 함께 있는 남성 지원자는 외과적으로 불임이거나 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 3개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 THC/CBD(PPP001)
장치로 PPP001(THC/CBD가 포함된 대마초 투여 캡슐) 흡입
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1일 3회 기화 장치로 흡입되는 대마초 투여 캡슐 1개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
장치를 사용한 위약 흡입
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1일 3회 기화기 장치로 위약 투여 캡슐 1개 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절되지 않는 암 통증은 환자가 자가 관리하는 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 4주차에 EORTC-QLQ-C15-PAL 통증 다항목 척도 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 15 완화(EORTC-QLQ-C15-PAL). 항목은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가됩니다.
증상 척도의 높은 점수는 증상 부담 증가와 관련이 있습니다.
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4주차에 EORTC-QLQ-C15-PAL 통증 다항목 척도 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 암과 관련된 조절되지 않는 증상이 있는 환자의 전반적인 HRQoL(건강 관련 삶의 질)은 환자 자가 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 4주차에 EORTC-QLQ-C15-PAL 전체 QoL 단일 항목 척도 점수의 기준선 대비 변화
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 15 완화(EORTC-QLQ-C15-PAL). 단일 항목 척도는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 평가됩니다.
기능적 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능에 해당합니다.
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4주차에 EORTC-QLQ-C15-PAL 전체 QoL 단일 항목 척도 점수의 기준선 대비 변화
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신체적, 정서적 및 총체적 증상 고통은 환자 자가 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 1주 및 4주차에 ESAS-r-CS의 기준선에서 변경
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개정된 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS-r-CS).
11가지 핵심 증상: 통증, 피로, 메스꺼움, 우울, 불안, 졸음, 식욕, 행복감, 숨가쁨, 변비 및 수면 장애.
0(증상 없음)에서 10(최악)까지의 11점 NRS.
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1주 및 4주차에 ESAS-r-CS의 기준선에서 변경
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완화 성능 척도는 의료 전문가가 채점합니다.
기간: 1주차와 4주차에 PPS의 기준선에서 변경
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임종 환자의 기능적 상태를 측정하기 위한 PPSv2(완화 성능 척도 버전 2).
의료 전문가는 100%에서 0%(사망)까지의 값을 할당하여 각 차원에 점수를 매깁니다. 10%는 가장 낮은 수준의 기능을 나타냅니다.
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1주차와 4주차에 PPS의 기준선에서 변경
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진행성 암 환자의 가족 간병인의 만족도는 간병인 자가 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 1주차와 4주차에 치료 만족도 설문지의 기준선에서 변경
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치료 만족도 설문지(버전 변경)를 사용합니다.
척도 범위는 간병인을 위한 왼쪽에서 오른쪽으로 7개 항목 척도입니다.
각 항목은 5점(지금은 훨씬 더 만족함)에서 1점(지금은 훨씬 덜 만족함)으로 채점됩니다.
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1주차와 4주차에 치료 만족도 설문지의 기준선에서 변경
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진행성 암 환자의 고통은 환자 자기 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 4주차 조난 온도계의 기준선에서 변경
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암에 걸린 개인의 심리적 고통을 식별하고 해결하기 위한 스크리닝 수단으로 채택된 고통 온도계.
결과는 임상적으로 고통 수준이 높은 환자를 나타내기 위해 DT에서 컷오프 점수 3을 지원합니다.
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4주차 조난 온도계의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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