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Seguridad y eficacia del cannabis inhalado para el alivio del dolor descontrolado en pacientes con cáncer avanzado (PLENITUDE)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Tetra Bio-Pharma

SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PPP001-kit PARA EL ALIVIO DEL DOLOR NO CONTROLADO EN PACIENTES CON CÁNCER AVANZADO: UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO

Este ensayo clínico multicéntrico de fase 2 evalúa la seguridad y eficacia de PPP001 inhalado para aliviar el dolor en 78 pacientes con cáncer avanzado con síntomas no controlados. Este es un estudio de período de tratamiento de 4 semanas seguido de un período de etiqueta abierta de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 4 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de PPP001 inhalado en el dolor oncológico no controlado en pacientes con síntomas relacionados con un cáncer incurable avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tetra Bio Pharma
  • Número de teléfono: +1(438)8997575

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Research Institute
        • Contacto:
          • Suzanne Sisley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito,
  2. Pacientes adultos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad,
  3. El sujeto aceptó seguir el protocolo,
  4. Cáncer avanzado para el que no existe una terapia curativa conocida según el criterio del investigador,
  5. Pacientes que experimentan al menos 2 síntomas relacionados con el cáncer > 4 en ESAS-r-CS NRS, incluido el síntoma de dolor,
  6. Esperanza de vida de seis semanas o más con PPS > 50 % y puntuación de PaP Grupo A (probabilidad de supervivencia a los 30 días > 70 %).
  7. Sin deterioro cognitivo según Mini-Cog©,
  8. El paciente es capaz de realizar inhalaciones profundas con FEV1 superior al 60%,
  9. Habilidad para leer y responder preguntas en inglés,

  10. Una mujer voluntaria debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco, durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis. Si no está en edad fértil, debe someterse a cirugía. estéril o en estado menopáusico,

  11. Un voluntario masculino con parejas sexuales que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas debe ser esterilizado quirúrgicamente o aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la primera administración del fármaco hasta 3 meses después de la última administración del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC/CBD inhalado (PPP001)
PPP001 (cápsula dosificadora de cannabis con THC/CBD) inhalación con un dispositivo
Droga: PPP001
1 cápsula dosificadora de cannabis inhalada 3 veces al día con un dispositivo vaporizador
Otros nombres:
  • QIXLEEF
Comparador de placebos: Placebo
Inhalación de placebo con un dispositivo
Droga: Placebo
1 cápsula dosificadora de placebo inhalada 3 veces al día con un dispositivo vaporizador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor oncológico no controlado se medirá mediante un cuestionario autoadministrado por el paciente.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de múltiples elementos del dolor EORTC-QLQ-C15-PAL en la semana 4.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). Los ítems se califican en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho). las puntuaciones altas en una escala de síntomas se correlacionan con una mayor carga de síntomas
cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de múltiples elementos del dolor EORTC-QLQ-C15-PAL en la semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La CVRS general (calidad de vida relacionada con la salud) de los pacientes con síntomas no controlados relacionados con el cáncer avanzado se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación del paciente.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de un solo elemento de la calidad de vida general de EORTC-QLQ-C15-PAL en la semana 4
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 15 Palliative (EORTC-QLQ-C15-PAL). La escala de un solo ítem se califica de 1 (muy deficiente) a 7 (excelente). Las puntuaciones altas en una escala funcional corresponden a un mejor funcionamiento
cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de un solo elemento de la calidad de vida general de EORTC-QLQ-C15-PAL en la semana 4
La angustia física, emocional y total de los síntomas se medirá mediante un cuestionario autoadministrado por el paciente.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ESAS-r-CS en las semanas 1 y 4
Sistema revisado de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-r-CS). 11 síntomas principales: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, sensación de bienestar, dificultad para respirar, estreñimiento y dificultad para dormir. NRS de 11 puntos que van desde 0 (ningún síntoma) a 10 (peor posible).
Cambio desde el inicio en ESAS-r-CS en las semanas 1 y 4
La escala de actuación paliativa será puntuada por un profesional sanitario.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PPS en las semanas 1 y 4
escala de rendimiento paliativo versión 2 (PPSv2) para medir el estado funcional en pacientes al final de la vida. Un profesional de la salud califica cada dimensión asignando un valor del 100 % al 0 % (muerte), donde el 10 % indica el nivel más bajo de funcionamiento
Cambio desde el inicio en PPS en las semanas 1 y 4
La satisfacción de los cuidadores familiares de pacientes con cáncer avanzado se medirá mediante un cuestionario autoadministrado por el cuidador.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento en las semanas 1 y 4
Se utilizará el cuestionario de satisfacción del tratamiento (cambio de versión). El rango de escala es una escala de 7 elementos de izquierda a derecha para el cuidador. cada elemento se puntúa de 5 (Mucho más satisfecho ahora) a 1 (Mucho menos satisfecho ahora).
Cambio desde el inicio en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento en las semanas 1 y 4
La angustia de los pacientes con cáncer avanzado se medirá mediante un cuestionario autoadministrado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en el termómetro de angustia en la semana 4
termómetro de angustia adoptado como medida de detección para identificar y abordar la angustia psicológica en personas con cáncer. Los resultados respaldan una puntuación de corte de 3 en el DT para indicar pacientes con niveles clínicamente elevados de angustia.
Cambio desde el punto de referencia en el termómetro de angustia en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tetra Bio-Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPP001-Ph2-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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