吸入大麻用于晚期癌症患者不受控制的疼痛缓解的安全性和有效性 (PLENITUDE)
2021年9月13日 更新者：Tetra Bio-Pharma
PPP001 试剂盒用于晚期癌症患者非受控疼痛缓解的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
这项 2 期多中心临床试验评估了吸入 PPP001 缓解 78 名症状不受控制的晚期癌症患者疼痛的安全性和有效性。
这是一项为期 4 周的治疗期研究，随后是为期 1 年的开放标签期。
研究概览
详细说明
这是一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计试验，旨在评估吸入 PPP001 对具有晚期无法治愈的癌症相关症状的患者不受控制的癌症疼痛的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Cave Creek、Arizona、美国、85331
- 招聘中
- Scottsdale Research Institute
-
接触：
- Suzanne Sisley, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，
- 至少18岁的成年男性和女性患者，
- 受试者同意遵守协议，
- 根据研究者的判断，没有已知治愈疗法的晚期癌症，
- 在 ESAS-r-CS NRS 上经历至少 2 种与癌症相关的症状> 4 的患者，包括疼痛症状，
- PPS > 50% 和 PaP 评分组 A（30 天生存概率 >70%）的预期寿命为六周或更长时间，
- 根据 Mini-Cog©，没有认知障碍，
- 患者能够在 FEV1 超过 60% 时进行深吸气
- 能够用英语阅读和回答问题，
女性志愿者必须符合以下条件之一：
如果有生育能力 - 同意在第一次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次给药后至少 60 天使用一种公认的避孕方案，如果没有生育能力 - 应该通过手术不育或处于更年期状态，
- 有怀孕、可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须手术绝育或同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用一种公认的避孕方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入 THC/CBD (PPP001)
PPP001（含 THC/CBD 的大麻剂量胶囊）吸入装置
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1 个大麻剂量胶囊，每天用蒸发器装置吸入 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用装置吸入安慰剂
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1 个安慰剂剂量胶囊，每天用蒸发器装置吸入 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不受控制的癌症疼痛将使用患者自填问卷进行测量。
大体时间：第 4 周时 EORTC-QLQ-C15-PAL 疼痛多项量表评分相对于基线的变化。
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心 15 姑息治疗 (EORTC-QLQ-C15-PAL)。项目按 1（完全没有）到 4（非常多）的等级进行评分。
症状量表上的高分与症状负担增加相关
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第 4 周时 EORTC-QLQ-C15-PAL 疼痛多项量表评分相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有与晚期癌症相关的未控制症状的患者的总体 HRQoL（与健康相关的生活质量）将使用患者自评问卷进行测量。
大体时间：第 4 周时 EORTC-QLQ-C15-PAL 总体 QoL 单项量表评分相对于基线的变化
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 核心 15 姑息治疗 (EORTC-QLQ-C15-PAL)。单项量表从 1（非常差）到 7（优秀）进行评分。
功能量表上的高分对应于更好的功能
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第 4 周时 EORTC-QLQ-C15-PAL 总体 QoL 单项量表评分相对于基线的变化
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将使用患者自填问卷测量身体、情绪和总体症状痛苦。
大体时间：ESAS-r-CS 在第 1 周和第 4 周时的基线变化
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修订后的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS-r-CS)。
11 个核心症状：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、幸福感、呼吸急促、便秘和睡眠困难。
11 分 NRS，范围从 0（无症状）到 10（最差）。
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ESAS-r-CS 在第 1 周和第 4 周时的基线变化
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姑息性表现量表将由医疗保健专业人员评分。
大体时间：第 1 周和第 4 周 PPS 相对于基线的变化
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姑息性表现量表第 2 版 (PPSv2) 用于测量临终患者的功能状态。
医疗保健专业人员通过分配从 100% 到 0%（死亡）的值对每个维度进行评分，其中 10% 表示最低功能水平
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第 1 周和第 4 周 PPS 相对于基线的变化
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晚期癌症患者家庭护理人员的满意度将使用护理人员自填问卷进行测量。
大体时间：第 1 周和第 4 周治疗满意度调查表相对于基线的变化
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将使用治疗满意度问卷（变更版）。
量表范围是针对护理人员的从左到右的 7 项量表。
每个项目的评分从 5（现在更满意）到 1（现在更不满意）。
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第 1 周和第 4 周治疗满意度调查表相对于基线的变化
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晚期癌症患者的痛苦将使用患者自填问卷进行测量
大体时间：第 4 周遇险温度计相对于基线的变化
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采用痛苦温度计作为筛查措施，以识别和解决癌症患者的心理痛苦。
结果支持 DT 的截止分数为 3，以表明患者的痛苦程度在临床上升高。
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第 4 周遇险温度计相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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