局所進行性、切除不能または転移性脊索腫における塩酸アンロチニブとメシル酸イマチニブの比較 (CSSG-03)
2019年8月1日 更新者：Peking University People's Hospital
局所進行性、切除不能または転移性脊索腫における塩酸アンロチニブとメシル酸イマチニブの有効性と安全性を研究するための前向き、多施設共同、非盲検、無作為化第 2 相試験
合理的な根治手術ができない局所再発、または転移性脊索腫の場合、化学療法は不活性であると認識されています。
主な治験薬は、幹細胞因子受容体 (KIT) および血小板由来増殖因子受容体 (PDGFRA および PDGFRB) を標的とする小分子チロシンキナーゼ阻害剤です。
イマチニブ。
アンロチニブは、VEGFR-2、-3 および PDGFRA と PDGFRB の両方を高い親和性で標的とする新規チロシンキナーゼ阻害剤であり、EGFR などに対しても幅広い抗腫瘍活性を示しました。
したがって、この PKUPH 肉腫 05 の多施設 2 群第 II 相試験は、進行性脊索腫に対するアンロチニブとイマチニブの有効性と安全性を調査することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Tingting Ren, Ph. D.
- 電話番号：+861380095026
- メール：tumorcenter@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 北京大学人民病院の病理学委員会によって審査された、組織学的に証明された転移性または局所進行性脊索腫;
- 治癒を目的とした手術には適していません。
- RECIST バージョン 1.1 に従って、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法で測定可能。
除外基準:
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）30のパフォーマンスステータスが2以上。
- 平均余命が12週間未満;
- -重度または制御不能な医学的障害（有害事象バージョン4.03 [CTCAEバージョン4.03]の共通用語基準のグレード2以上）を伴う研究の結果、例えば、心臓の臨床症状またはLVEF（左心室駆出率）を伴う疾患<50%、降圧剤などで十分にコントロールできなかった高血圧;
- 病気の前に20％以上の体重減少;
- 脳または髄膜転移;
- -登録後4週間以内の外科的処置または放射線療法;
- 活動性胃十二指腸潰瘍、出血のリスクまたは抗凝固療法を必要とする以前の状態;
- タンパク尿または血尿;
- 25 g/L 未満のアルブミン血症による栄養失調;
- 妊娠中または授乳中の状態;
- 他の悪性腫瘍、陽性の HBV/HCV/HIV 血清学;
- 実験的薬剤に対する既知のアレルギー;
- 抗血管新生 TKI を使用したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：アンロチニブアーム
アンロチニブは、21日ごとに12mg D1-14の固定用量で投与されました
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アンロチニブは、21日ごとに12mg D1-14の固定用量で投与されました
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アクティブコンパレータ：アーム B: イマチニブ アーム
イマチニブは 400 mg の用量で 1 日 2 回連続して投与されました
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アンロチニブは、21日ごとに12mg D1-14の固定用量で投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率、ORR
時間枠：6ヵ月
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RECIST、バージョン 1.1 による治療目的集団における CR+PR
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6ヵ月
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無増悪生存、PFS
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、無作為化から、最後の反応評価または無作為化から 63 日以内に疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間、OS
時間枠：5年
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OS は、無作為化から最後の反応評価または無作為化から 63 日以内に何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。