Anlotinib Hydrochloride Versus Imatinib Mesylate i lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk kordom (CSSG-03)
1. august 2019 oppdatert av: Peking University People's Hospital
En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert fase 2-studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til anlotinibhydroklorid versus imatinibmesylat ved lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk kordom.
For lokalt tilbakefall som ikke er mottakelig for rimelig kurativ kirurgi eller for de med metastatisk kordom, er kjemoterapi anerkjent som inaktiv.
Det viktigste studiemedikamentet er de små molekylære tyrosinkinasehemmerne rettet mot stamcellefaktorreseptoren (KIT) og de plateavledede vekstfaktorreseptorene (PDGFRA og PDGFRB), f.eks.
imatinib.
Anlotinib er en ny tyrosinkinasehemmer rettet mot både VEGFR-2, -3 og PDGFRA og PDGFRB med høy affinitet, som også viste bred antitumoraktivitet mot EGFR og så videre.
Denne multisenter, toarmede fase II-studien av PKUPH-sarcoma 05 hadde derfor til hensikt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til anlotinib versus imatinib på avansert chordoma.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Telefonnummer: +861380095026
- E-post: tumorcenter@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- histologisk bevist metastatisk eller lokalt avansert kordom, gjennomgått av patologikomiteen ved Peking University People's Hospital;
- ikke mottagelig for kirurgi med kurativ hensikt;
- målbar med computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, i henhold til RECIST, versjon 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 ytelsesstatus mer enn 2;
- forventet levealder mindre enn 12 uker;
- med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser (≥grad 2 av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 [CTCAE versjon 4.03]) som kan sette resultatene av studien i fare, for eksempel hjerte-klinisk symptom eller sykdom med LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %, hypertensjon som ikke kunne kontrolleres godt med antihypertensiva og så videre;
- vekttap på 20 % eller mer før sykdom;
- hjerne- eller leptomeningeal metastase;
- kirurgisk prosedyre eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding;
- aktivt gastroduodenalt sår, tidligere tilstand assosiert med risiko for blødning eller krever antikoagulasjon;
- proteinuri eller hematuri;
- denernæring med albuminemi mindre enn 25 g/L;
- gravid eller ammende status;
- annen malignitet, positiv HBV/HCV/HIV-serologi;
- kjent allergi mot eksperimentelle midler;
- noen gang hadde brukt anti-angiogenese TKI-er.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: anlotinib arm
anlotinib ble gitt i en fast dose på 12 mg D1-14 hver 21. dag
|
anlotinib ble gitt i en fast dose på 12 mg D1-14 hver 21. dag
|
|
Aktiv komparator: Arm B: imatinib arm
Imatinib ble gitt i doser på 400 mg to ganger daglig kontinuerlig
|
anlotinib ble gitt i en fast dose på 12 mg D1-14 hver 21. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
CR+PR i intent-to-treat-populasjonen i henhold til RECIST, versjon 1.1
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak innen 63 dager etter siste responsvurdering eller randomisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av død uansett årsak innen 63 dager etter siste responsvurdering eller randomisering.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-sarcoma 05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .