Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Hydrochloride Versus Imatinib Mesylate i lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk chordoma (CSSG-03)

1. august 2019 opdateret af: Peking University People's Hospital

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret fase 2-forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinibhydrochlorid versus imatinibmesylat ved lokalt avanceret, uoperabelt eller metastatisk chordoma

For lokalt tilbagefald, der ikke er modtageligt for rimelig helbredende kirurgi, eller for dem med metastatisk chordoma, er kemoterapi anerkendt som inaktiv. Det største studielægemiddel er de små molekylære tyrosinkinasehæmmere rettet mod stamcellefaktorreceptoren (KIT) og de blodpladeafledte vækstfaktorreceptorer (PDGFRA og PDGFRB), f.eks. imatinib. Anlotinib er en ny tyrosinkinasehæmmer rettet mod både VEGFR-2, -3 og PDGFRA og PDGFRB med høj affinitet, som også viste bred antitumoraktivitet mod EGFR og så videre. Dette multicenter, to-armede fase II forsøg med PKUPH-sarcoma 05 havde således til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib versus imatinib på fremskreden chordoma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • histologisk bevist metastatisk eller lokalt fremskreden chordoma, gennemgået af patologiudvalget på Peking University People's Hospital;
  • ikke modtagelig for kirurgi med kurativ hensigt;
  • målbar med computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, i henhold til RECIST, version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 præstationsstatus mere end 2;
  • forventet levetid mindre end 12 uger;
  • med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser (≥grad 2 af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [CTCAE version 4.03]), som kunne bringe resultaterne af undersøgelsen i fare, for eksempel hjerte-klinisk symptom eller sygdom med LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 %, hypertension, der ikke kunne kontrolleres godt med antihypertensiva og så videre;
  • vægttab på 20 % eller mere før sygdom;
  • hjerne- eller leptomeningeal metastase;
  • kirurgisk indgreb eller strålebehandling inden for 4 uger efter tilmelding;
  • aktivt gastroduodenalt ulcus, tidligere tilstand forbundet med risiko for blødning eller krævende antikoagulering;
  • proteinuri eller hæmaturi;
  • denernæring med albuminæmi mindre end 25 g/L;
  • gravid eller ammende status;
  • anden malignitet, positiv HBV/HCV/HIV-serologi;
  • kendt allergi over for de eksperimentelle midler;
  • nogensinde havde brugt anti-angiogenese TKI'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: anlotinib arm
anlotinib blev givet i en fast dosis på 12 mg D1-14 hver 21. dag
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
anlotinib blev givet i en fast dosis på 12 mg D1-14 hver 21. dag
Aktiv komparator: Arm B: imatinib arm
Imatinib blev givet i en dosis på 400 mg to gange dagligt kontinuerligt
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
anlotinib blev givet i en fast dosis på 12 mg D1-14 hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR i intention-to-treat-populationen ifølge RECIST, version 1.1
6 måneder
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression af sygdom eller død af en hvilken som helst årsag inden for 63 dage efter vurdering af sidste respons eller randomisering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af dødsfald af en hvilken som helst årsag inden for 63 dage efter vurdering af sidste respons eller randomisering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-sarcoma 05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner