Chlorhydrate d'anlotinib versus mésylate d'imatinib dans le chordome localement avancé, non résécable ou métastatique (CSSG-03)
1 août 2019 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'anlotinib par rapport au mésylate d'imatinib dans le chordome localement avancé, non résécable ou métastatique
Pour les rechutes locales qui ne se prêtent pas à une chirurgie curative raisonnable ou pour ceux qui ont un chordome métastatique, la chimiothérapie est reconnue comme inactive.
Le principal médicament à l'étude est les petits inhibiteurs moléculaires de la tyrosine kinase ciblés sur le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes (PDGFRA et PDGFRB), par ex.
imatinib.
L'anlotinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant à la fois VEGFR-2, -3 et PDGFRA et PDGFRB avec une affinité élevée, qui a également montré une large activité antitumorale contre l'EGFR, etc.
Ainsi, cet essai de phase II multicentrique à deux bras sur le PKUPH-sarcome 05 avait pour objectif d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib par rapport à l'imatinib sur le chordome avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Numéro de téléphone: +861380095026
- E-mail: tumorcenter@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus;
- chordome métastatique ou localement avancé prouvé histologiquement, examiné par le comité de pathologie de l'hôpital populaire de l'université de Pékin ;
- ne se prête pas à une chirurgie à visée curative ;
- mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, selon RECIST, version 1.1.
Critère d'exclusion:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 indice de performance supérieur à 2 ;
- espérance de vie inférieure à 12 semaines ;
- avec des troubles médicaux graves ou non contrôlés (≥grade 2 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.03 [CTCAE version 4.03]) qui pourraient compromettre les résultats de l'étude, par exemple, symptôme clinique cardiaque ou maladie avec FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %, hypertension qui ne pouvait pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, etc ;
- perte de poids de 20 % ou plus avant la maladie ;
- métastases cérébrales ou leptoméningées ;
- intervention chirurgicale ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- ulcère gastroduodénal actif, affection antérieure associée à un risque de saignement ou nécessitant une anticoagulation ;
- protéinurie ou hématurie;
- dénutrition avec albuminémie inférieure à 25 g/L ;
- état de grossesse ou d'allaitement;
- autre tumeur maligne, sérologie positive VHB/VHC/VIH ;
- allergie connue aux agents expérimentaux ;
- avaient déjà utilisé des ITK anti-angiogenèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : bras anlotinib
l'anlotinib a été administré à une dose fixe de 12 mg D1-14 tous les 21 jours
|
l'anlotinib a été administré à une dose fixe de 12 mg D1-14 tous les 21 jours
|
|
Comparateur actif: Bras B : bras imatinib
L'imatinib a été administré à la dose de 400 mg deux fois par jour en continu
|
l'anlotinib a été administré à une dose fixe de 12 mg D1-14 tous les 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 6 mois
|
CR+PR dans la population en intention de traiter selon RECIST, version 1.1
|
6 mois
|
|
Survie sans progression, PFS
Délai: 2 années
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 63 jours suivant la dernière évaluation de la réponse ou la randomisation
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale, SG
Délai: 5 années
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 63 jours suivant la dernière évaluation de la réponse ou la randomisation.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-sarcoma 05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .