Гидрохлорид анлотиниба по сравнению с мезилатом иматиниба при местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической хордоме (CSSG-03)
1 августа 2019 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности гидрохлорида анлотиниба по сравнению с мезилатом иматиниба при местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической хордоме
При локальном рецидиве, не поддающемся адекватной лечебной хирургии, или при наличии метастатической хордомы химиотерапия признается неактивной.
Основным исследуемым препаратом являются низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на рецептор фактора стволовых клеток (KIT) и рецепторы тромбоцитарного фактора роста (PDGFRA и PDGFRB), например.
иматиниб.
Анлотиниб является новым ингибитором тирозинкиназы, нацеленным как на VEGFR-2, -3, так и на PDGFRA и PDGFRB с высокой аффинностью, который также показал широкую противоопухолевую активность в отношении EGFR и так далее.
Таким образом, это многоцентровое двухгрупповое исследование фазы II PKUPH-саркомы 05 предназначалось для изучения эффективности и безопасности анлотиниба по сравнению с иматинибом при распространенной хордоме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Номер телефона: +861380095026
- Электронная почта: tumorcenter@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- гистологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная хордома, рассмотренная Патологическим комитетом Народной больницы Пекинского университета;
- не поддается лечебной хирургии;
- поддается измерению с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии согласно RECIST, версия 1.1.
Критерий исключения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)30 статус производительности более 2;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель;
- с тяжелыми или неконтролируемыми медицинскими расстройствами (≥2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.03 [CTCAE версии 4.03]), которые могут поставить под угрозу результаты исследования, например, сердечный клинический симптом или заболевание с ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%, гипертензия, которую нельзя хорошо контролировать с помощью антигипертензивных препаратов и т.д.;
- потеря веса на 20% и более до болезни;
- головной мозг или лептоменингиальные метастазы;
- хирургическая процедура или лучевая терапия в течение 4 недель после регистрации;
- активная гастродуоденальная язва, предшествующее состояние, связанное с риском кровотечения или требующее антикоагулянтной терапии;
- протеинурия или гематурия;
- денутриция с альбуминемией менее 25 г/л;
- состояние беременности или кормления грудью;
- другие злокачественные новообразования, положительная серология HBV/HCV/ВИЧ;
- известная аллергия на экспериментальные агенты;
- когда-либо использовали ИТК против ангиогенеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: группа анлотиниб
анлотиниб назначался в фиксированной дозе 12 мг D1-14 каждые 21 день.
|
анлотиниб назначался в фиксированной дозе 12 мг D1-14 каждые 21 день.
|
|
Активный компаратор: Группа B: группа иматиниба
Иматиниб назначали в дозе 400 мг два раза в день непрерывно.
|
анлотиниб назначался в фиксированной дозе 12 мг D1-14 каждые 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов, ORR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CR+PR в популяции, намеревающейся лечиться, согласно RECIST, версия 1.1.
|
6 месяцев
|
|
Выживание без прогресса, PFS
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 63 дней после последней оценки ответа или рандомизации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание, ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до первого случая смерти от любой причины в течение 63 дней после последней оценки ответа или рандомизации.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .