Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib hydrochlorid versus imatinib mesylát u lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického chordomu (CSSG-03)

1. srpna 2019 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 ke studiu účinnosti a bezpečnosti anlotinib hydrochloridu versus imatinib mesylátu u lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického chordomu

U lokálního relapsu, který není přístupný přiměřeně kurativní operaci, nebo u pacientů s metastatickým chordomem je chemoterapie považována za neúčinnou. Hlavním studovaným lékem jsou malomolekulární inhibitory tyrosinkinázy cílené na receptor faktoru kmenových buněk (KIT) a receptory pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFRA a PDGFRB), např. imatinib. Anlotinib je nový inhibitor tyrosinkinázy zacílený na VEGFR-2, -3 a PDGFRA a PDGFRB s vysokou afinitou, který také vykazoval širokou protinádorovou aktivitu proti EGFR a tak dále. Cílem této multicentrické dvouramenné studie fáze II PKUPH-sarkomu 05 bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost anlotinibu oproti imatinibu u pokročilého chordomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší;
  • histologicky prokázaný metastatický nebo lokálně pokročilý chordom, posouzený Patologickým výborem Pekingské univerzitní lidové nemocnice;
  • nepodléhající chirurgickému zákroku s léčebným záměrem;
  • měřitelné pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance, podle RECIST, verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 více než 2 ;
  • očekávaná délka života méně než 12 týdnů;
  • se závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami (≥ 2. stupeň Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03 [CTCAE verze 4.03]), které by mohly ohrozit výsledky studie, například srdeční klinický symptom nebo onemocnění s LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %, hypertenze, kterou nebylo možné dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv a tak dále;
  • ztráta hmotnosti o 20 % nebo více před onemocněním;
  • mozkové nebo leptomeningeální metastázy;
  • chirurgický zákrok nebo radioterapie do 4 týdnů od zařazení;
  • aktivní gastroduodenální vřed, předchozí stav spojený s rizikem krvácení nebo vyžadující antikoagulaci;
  • proteinurie nebo hematurie;
  • denutrice s albuminémií nižší než 25 g/l;
  • stav těhotenství nebo kojení;
  • jiná malignita, pozitivní sérologie HBV/HCV/HIV;
  • známá alergie na experimentální činidla;
  • někdy užívali antiangiogenezní TKI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: rameno anlotinibu
anlotinib byl podáván ve fixní dávce 12 mg D1-14 každých 21 dní
Lék: Anlotinib hydrochlorid
anlotinib byl podáván ve fixní dávce 12 mg D1-14 každých 21 dní
Aktivní komparátor: Rameno B: rameno s imatinibem
Imatinib byl podáván v dávce 400 mg dvakrát denně nepřetržitě
Lék: Anlotinib hydrochlorid
anlotinib byl podáván ve fixní dávce 12 mg D1-14 každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: 6 měsíců
CR+PR v populaci intent-to-treat podle RECIST, verze 1.1
6 měsíců
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během 63 dnů od posledního hodnocení odpovědi nebo randomizace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny během 63 dnů od posledního hodnocení odpovědi nebo randomizace.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit