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Anlotinib cloridrato rispetto a imatinib mesilato nel cordoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico (CSSG-03)

1 agosto 2019 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Uno studio di fase 2 prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib cloridrato rispetto a imatinib mesilato nel cordoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico

Per le recidive locali non suscettibili di ragionevole intervento chirurgico curativo o per quelli con cordoma metastatico, la chemioterapia è riconosciuta come inattiva. Il principale farmaco in studio sono i piccoli inibitori molecolari della tirosina chinasi mirati al recettore del fattore delle cellule staminali (KIT) e ai recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA e PDGFRB), ad es. imatinib. Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosina chinasi mirato sia a VEGFR-2, -3 che a PDGFRA e PDGFRB con elevata affinità, che ha anche mostrato un'ampia attività antitumorale contro EGFR e così via. Pertanto, questo studio multicentrico di fase II a due bracci sul sarcoma PKUPH 05 intendeva studiare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib rispetto a imatinib sul cordoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre;
  • cordoma metastatico o localmente avanzato istologicamente provato, esaminato dal Comitato di patologia dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino;
  • non suscettibile di intervento chirurgico con intento curativo;
  • misurabile con tomografia computerizzata o risonanza magnetica, secondo RECIST, versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 performance status superiore a 2;
  • aspettativa di vita inferiore a 12 settimane;
  • con disturbi medici gravi o non controllati (≥grado 2 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 [CTCAE versione 4.03]) che potrebbero compromettere i risultati dello studio, ad esempio, sintomo clinico cardiaco o malattia con LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%, ipertensione che non potrebbe essere ben controllata con farmaci antipertensivi e così via;
  • perdita di peso del 20% o più prima della malattia;
  • metastasi cerebrali o leptomeningee;
  • procedura chirurgica o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • ulcera gastroduodenale attiva, condizione pregressa associata a rischio di sanguinamento o che richiede terapia anticoagulante;
  • proteinuria o ematuria;
  • denutrizione con albuminemia inferiore a 25 g/L;
  • stato di gravidanza o allattamento;
  • altri tumori maligni, sierologia HBV/HCV/HIV positiva;
  • allergia nota agli agenti sperimentali;
  • aveva mai usato TKI anti-angiogenesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: braccio anlotinib
anlotinib è stato somministrato a una dose fissa di 12 mg D1-14 ogni 21 giorni
Droga: Anlotinib cloridrato
anlotinib è stato somministrato a una dose fissa di 12 mg D1-14 ogni 21 giorni
Comparatore attivo: Braccio B: braccio imatinib
Imatinib è stato somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno continuativamente
Droga: Anlotinib cloridrato
anlotinib è stato somministrato a una dose fissa di 12 mg D1-14 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
CR+PR nella popolazione intent-to-treat secondo RECIST, versione 1.1
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa entro 63 giorni dall'ultima valutazione della risposta o randomizzazione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa entro 63 giorni dall'ultima valutazione della risposta o randomizzazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Peking University Shougang Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-sarcoma 05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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