국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 척색종에서 안로티닙 염산염과 이마티닙 메실레이트 비교 (CSSG-03)
2019년 8월 1일 업데이트: Peking University People's Hospital
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 척색종에서 안로티닙 히드로클로라이드 대 이마티닙 메실레이트의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 2상 시험
합리적인 근치적 수술이 불가능한 국소 재발 또는 전이성 척색종 환자의 경우 화학 요법이 비활성으로 인식됩니다.
주요 연구 약물은 예를 들어 줄기 세포 인자 수용체(KIT) 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFRA 및 PDGFRB)를 표적으로 하는 소분자 티로신 키나아제 억제제입니다.
이마티닙.
안로티닙은 VEGFR-2, -3 및 PDGFRA와 PDGFRB 모두를 높은 친화력으로 표적하는 새로운 티로신 키나아제 억제제로, EGFR 등에 대해서도 광범위한 항종양 활성을 나타냈다.
따라서 PKUPH-육종 05의 이 다기관, 2-군 II상 시험은 진행성 척색종에 대한 안로티닙 대 이마티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Tingting Ren, Ph. D.
- 전화번호: +861380095026
- 이메일: tumorcenter@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Peking University People's Hospital의 병리학 위원회에서 검토한 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 척색종;
- 치료 목적의 수술을 받을 수 없음;
- RECIST 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 측정 가능.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)30 수행 상태 2 이상;
- 12주 미만의 기대 수명;
- 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03[CTCAE 버전 4.03]의 2등급 이상), 예를 들어 심장 임상 증상 또는 LVEF(좌심실 박출률)가 있는 질병 50% 미만, 항고혈압제 등으로 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 발병 전 20% 이상의 체중 감소;
- 뇌 또는 연수막 전이;
- 등록 4주 이내의 수술 또는 방사선 요법;
- 활동성 위십이지장 궤양, 출혈 위험이 있거나 항응고가 필요한 이전 상태;
- 단백뇨 또는 혈뇨;
- 25g/L 미만의 알부민혈증을 동반한 영양결핍;
- 임신 또는 모유 수유 상태;
- 기타 악성종양, 양성 HBV/HCV/HIV 혈청검사;
- 실험 약제에 대한 알려진 알레르기;
- 항 혈관 신생 TKI를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 A: 안로티닙 아암
안로티닙은 21일마다 12mg D1-14의 고정 용량으로 투여되었습니다.
|
안로티닙은 21일마다 12mg D1-14의 고정 용량으로 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: 팔 B: imatinib 팔
이마티닙은 400mg씩 1일 2회 지속적으로 투여되었습니다.
|
안로티닙은 21일마다 12mg D1-14의 고정 용량으로 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률, ORR
기간: 6 개월
|
RECIST, 버전 1.1에 따른 치료 의향 모집단의 CR+PR
|
6 개월
|
|
무진행 생존, PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 마지막 반응 평가 또는 무작위 배정 후 63일 이내에 질병의 첫 번째 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존, 운영 체제
기간: 5 년
|
OS는 무작위 배정부터 마지막 반응 평가 또는 무작위 배정 후 63일 이내에 모든 원인으로 인한 첫 번째 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma 05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .