盐酸安罗替尼与甲磺酸伊马替尼在局部晚期、不可切除或转移性脊索瘤中的对比 (CSSG-03)
2019年8月1日 更新者：Peking University People's Hospital
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机 2 期试验，研究盐酸安罗替尼与甲磺酸伊马替尼在局部晚期、不可切除或转移性脊索瘤中的疗效和安全性
对于不适合合理治愈性手术的局部复发或转移性脊索瘤患者，化疗被认为是无效的。
主要研究药物是针对干细胞因子受体 (KIT) 和血小板衍生生长因子受体（PDGFRA 和 PDGFRB）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，例如。
伊马替尼。
安罗替尼是一种靶向VEGFR-2、-3和PDGFRA、PDGFRB的新型酪氨酸激酶抑制剂，具有高亲和力，同时对EGFR等具有广泛的抗肿瘤活性。
因此，这项针对 PKUPH 肉瘤 05 的多中心、双臂 II 期试验旨在研究安罗替尼与伊马替尼对晚期脊索瘤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Tingting Ren, Ph. D.
- 电话号码：+861380095026
- 邮箱：tumorcenter@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上；
- 组织学证实为转移性或局部晚期脊索瘤，经北京大学人民医院病理委员会审核；
- 不适合治愈性手术；
- 根据 RECIST 1.1 版，可通过计算机断层扫描或磁共振成像进行测量。
排除标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG)30 表现状态超过 2 ；
- 预期寿命少于 12 周；
- 患有可能危及研究结果的严重或不受控制的医学疾病（不良事件通用术语标准 4.03 版 [CTCAE 4.03 版] ≥ 2 级），例如心脏临床症状或 LVEF（左心室射血分数）疾病<50%，降压药不能很好控制的高血压等；
- 病前体重减轻 20% 或更多；
- 脑或软脑膜转移；
- 入组后 4 周内进行手术或放疗；
- 活动性胃十二指肠溃疡，既往病症与出血风险或需要抗凝治疗有关；
- 蛋白尿或血尿；
- 白蛋白血症低于 25 g/L 的营养不良；
- 怀孕或哺乳状态；
- 其他恶性肿瘤，HBV/HCV/HIV 血清学阳性；
- 已知对实验药物过敏；
- 曾使用过抗血管生成 TKI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：安罗替尼组
每 21 天以 12mg D1-14 的固定剂量给予安罗替尼
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每 21 天以 12mg D1-14 的固定剂量给予安罗替尼
|
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有源比较器：B组：伊马替尼组
伊马替尼以 400 mg 的剂量连续给药，每天两次
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每 21 天以 12mg D1-14 的固定剂量给予安罗替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率，ORR
大体时间：6个月
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根据 RECIST 1.1 版，意向治疗人群中的 CR+PR
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6个月
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无进展生存期，PFS
大体时间：2年
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无进展生存期定义为从随机化到最后一次反应评估或随机化后 63 天内首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，操作系统
大体时间：5年
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OS 定义为从随机化到最后一次反应评估或随机化后 63 天内首次出现任何原因死亡的时间。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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