Anlotinibhydrochloride versus imatinibmesylaat bij lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd chordoom (CSSG-03)
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinibhydrochloride versus imatinibmesylaat te bestuderen bij lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd chordoom
Voor lokale terugval die niet vatbaar is voor redelijke curatieve chirurgie of voor mensen met gemetastaseerd chordoom, wordt chemotherapie als inactief erkend.
Het belangrijkste onderzoeksgeneesmiddel zijn de kleine moleculaire tyrosinekinaseremmers gericht op de stamcelfactorreceptor (KIT) en de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFRA en PDGFRB), bijv.
imatinib.
Anlotinib is een nieuwe tyrosinekinaseremmer die zich richt op zowel VEGFR-2, -3 als PDGFRA en PDGFRB met hoge affiniteit, die ook een brede antitumoractiviteit vertoonde tegen EGFR enzovoort.
Aldus was deze multicenter, tweearmige fase II-studie van PKUPH-sarcoom 05 bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib versus imatinib bij gevorderd chordoom te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Telefoonnummer: +861380095026
- E-mail: tumorcenter@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- histologisch bewezen gemetastaseerd of lokaal gevorderd chordoom, beoordeeld door de Pathologiecommissie van het Peking University People's Hospital;
- niet vatbaar voor chirurgie met curatieve intentie;
- meetbaar met computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming, volgens RECIST, versie 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 prestatiestatus meer dan 2;
- levensverwachting minder dan 12 weken;
- met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (≥graad 2 van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 [CTCAE versie 4.03]) die de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, bijvoorbeeld cardiale klinische symptomen of ziekte met LVEF (linkerventrikelejectiefractie) <50%, hypertensie die niet goed onder controle kon worden gehouden met antihypertensiva enzovoort;
- gewichtsverlies van 20% of meer vóór ziekte;
- hersen- of leptomeningeale metastase;
- chirurgische ingreep of radiotherapie binnen 4 weken na inschrijving;
- actieve gastroduodenale zweer, eerdere aandoening die gepaard gaat met risico op bloedingen of die antistolling vereist;
- proteïnurie of hematurie;
- denutritie met albuminemie minder dan 25 g/L;
- zwangerschap of borstvoeding;
- andere maligniteiten, positieve HBV/HCV/HIV-serologie;
- bekende allergie voor de experimentele middelen;
- had ooit anti-angiogenese TKI's gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: anlotinib-arm
anlotinib werd elke 21 dagen gegeven in een vaste dosis van 12 mg D1-14
|
anlotinib werd elke 21 dagen gegeven in een vaste dosis van 12 mg D1-14
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: imatinib-arm
Imatinib werd continu gegeven in een dosis van 400 mg tweemaal daags
|
anlotinib werd elke 21 dagen gegeven in een vaste dosis van 12 mg D1-14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CR+PR in de intent-to-treat-populatie volgens RECIST, versie 1.1
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 63 dagen na de laatste responsbeoordeling of randomisatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 63 dagen na de laatste responsbeoordeling of randomisatie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH-sarcoma 05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .