Chlorowodorek anlotynibu a mesylan imatynibu w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym struniaku (CSSG-03)
1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z mesylanem imatinibu w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym struniaku
W przypadku nawrotu miejscowego, którego nie można poddać rozsądnemu leczeniu operacyjnemu, lub u osób z przerzutami strunowca, chemioterapię uznaje się za nieaktywną.
Głównym badanym lekiem są drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej ukierunkowane na receptor czynnika komórek macierzystych (KIT) i receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRA i PDGFRB), np.
imatynib.
Anlotynib jest nowym inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym zarówno na VEGFR-2, -3, jak i PDGFRA i PDGFRB z wysokim powinowactwem, który również wykazywał szerokie działanie przeciwnowotworowe wobec EGFR i tak dalej.
Tak więc to wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy II PKUPH-sarcoma 05 miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w porównaniu z imatynibem w przypadku zaawansowanego struniaka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Numer telefonu: +861380095026
- E-mail: tumorcenter@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej;
- potwierdzony histologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany struniak, oceniony przez Komitet Patologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego;
- nie nadaje się do operacji z zamiarem wyleczenia;
- mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 stan sprawności powyżej 2;
- oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni;
- z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi (≥stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 [CTCAE wersja 4.03]), które mogą zagrozić wynikom badania, na przykład objaw kliniczny serca lub choroba z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%, nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i tak dalej;
- utrata masy ciała o 20% lub więcej przed chorobą;
- przerzuty do mózgu lub opon mózgowych;
- zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wcześniejszy stan związany z ryzykiem krwawienia lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
- białkomocz lub krwiomocz;
- odżywienie z albuminemią poniżej 25 g/l;
- stan ciąży lub karmienia piersią;
- inny nowotwór złośliwy, dodatni wynik badania serologicznego HBV/HCV/HIV;
- znana alergia na środki doświadczalne;
- kiedykolwiek stosował TKI przeciw angiogenezie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: ramię anlotynibu
anlotynib podawano w ustalonej dawce 12 mg D1-14 co 21 dni
|
anlotynib podawano w ustalonej dawce 12 mg D1-14 co 21 dni
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: ramię imatynibu
Imatinib podawano w sposób ciągły w dawce 400 mg dwa razy dziennie
|
anlotynib podawano w ustalonej dawce 12 mg D1-14 co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CR+PR w populacji ITT wg RECIST, wersja 1.1
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 63 dni od ostatniej oceny odpowiedzi lub randomizacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 63 dni od ostatniej oceny odpowiedzi lub randomizacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-sarcoma 05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .