- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042597
Anlotinib-Hydrochlorid versus Imatinib-Mesylat bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Chordom (CSSG-03)
1. August 2019 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid im Vergleich zu Imatinib-Mesylat bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Chordom
Bei einem Lokalrezidiv, das einer angemessenen kurativen Operation nicht zugänglich ist, oder bei Patienten mit metastasiertem Chordom wird eine Chemotherapie als inaktiv anerkannt.
Das wichtigste Studienmedikament sind die niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf den Stammzellfaktorrezeptor (KIT) und die Thrombozyten-Wachstumsfaktorrezeptoren (PDGFRA und PDGFRB) abzielen, z.
Imatinib.
Anlotinib ist ein neuartiger Tyrosinkinase-Hemmer, der sowohl auf VEGFR-2, -3 als auch auf PDGFRA und PDGFRB mit hoher Affinität abzielt, der auch eine breite Antitumoraktivität gegen EGFR und so weiter zeigte.
Daher sollte diese multizentrische, zweiarmige Phase-II-Studie zu PKUPH-Sarkom 05 die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib gegenüber Imatinib bei fortgeschrittenem Chordom untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu Xie, M.D.
- Telefonnummer: +8613401044719
- E-Mail: xie.lu@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Xu, M.D.
- Telefonnummer: +8615901040835
- E-Mail: xujie_pkuph@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Telefonnummer: +861380095026
- E-Mail: tumorcenter@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter;
- histologisch nachgewiesenes metastatisches oder lokal fortgeschrittenes Chordom, überprüft vom Pathologiekomitee des Volkskrankenhauses der Universität Peking;
- nicht für eine Operation mit kurativer Absicht geeignet;
- messbar mit Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, gemäß RECIST, Version 1.1.
Ausschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 Leistungsstatus mehr als 2;
- Lebenserwartung weniger als 12 Wochen;
- mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen (≥ Grad 2 der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 [CTCAE Version 4.03]), die die Ergebnisse der Studie gefährden könnten, z. B. kardiales klinisches Symptom oder Erkrankung mit LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %, Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden konnte, und so weiter;
- Gewichtsverlust von 20 % oder mehr vor der Krankheit;
- Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen;
- chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
- aktives gastroduodenales Ulkus, frühere Erkrankung, die mit Blutungsrisiko verbunden war oder eine Antikoagulation erforderte;
- Proteinurie oder Hämaturie;
- Denutrition mit Albuminämie unter 25 g/L;
- Schwangerschafts- oder Stillstatus;
- andere Malignität, positive HBV/HCV/HIV-Serologie;
- bekannte Allergie gegen die experimentellen Mittel;
- jemals Anti-Angiogenese-TKIs verwendet hatte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Anlotinib-Arm
Anlotinib wurde alle 21 Tage in einer festen Dosis von 12 mg D1-14 verabreicht
|
Anlotinib wurde alle 21 Tage in einer festen Dosis von 12 mg D1-14 verabreicht
|
Aktiver Komparator: Arm B: Imatinib-Arm
Imatinib wurde kontinuierlich in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich verabreicht
|
Anlotinib wurde alle 21 Tage in einer festen Dosis von 12 mg D1-14 verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
CR+PR in der Intent-to-treat-Population gemäß RECIST, Version 1.1
|
6 Monate
|
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 63 Tagen nach der letzten Beurteilung des Ansprechens oder der Randomisierung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 63 Tagen nach der letzten Beurteilung des Ansprechens oder der Randomisierung.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH-sarcoma 05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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