Anlotinibihydrokloridi vs. imatinibmesylaatti paikallisesti edenneessä, leikkauttamattomassa tai metastasoituneessa chordoomassa (CSSG-03)
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 koe anlotinibihydrokloridin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. imatinibmesylaatin paikallisesti edenneessä, leikkauttamattomassa tai metastaattisessa suonisolussa
Paikallisissa uusiutumisissa, joihin ei voida tehdä järkevää parantavaa leikkausta, tai niille, joilla on metastaattinen chordooma, kemoterapia tunnustetaan inaktiiviseksi.
Päätutkimuslääke on pienimolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, jotka kohdistuvat kantasolutekijäreseptoriin (KIT) ja verihiutaleperäisiin kasvutekijäreseptoreihin (PDGFRA ja PDGFRB), esim.
imatinibi.
Anlotinibi on uusi tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu sekä VEGFR-2:een, -3:aan että PDGFRA:han ja PDGFRB:hen suurella affiniteetilla, joka osoitti myös laajaa kasvainten vastaista aktiivisuutta EGFR:ää vastaan ja niin edelleen.
Näin ollen tämän PKUPH-sarcoma 05:n monikeskustutkimuksen, kaksikätisen vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia anlotinibin tehoa ja turvallisuutta imatinibiin verrattuna pitkälle edenneen chordoman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Ren, Ph. D.
- Puhelinnumero: +861380095026
- Sähköposti: tumorcenter@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt chordoma, jonka on tarkastanut Pekingin yliopistollisen kansansairaalan patologiakomitea;
- ei sovellu parantavaan leikkaukseen;
- mitattavissa tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, RECISTin version 1.1 mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)30 suoritustaso yli 2 ;
- elinajanodote alle 12 viikkoa;
- joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä (≥luokka 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiosta 4.03 [CTCAE-versio 4.03]), jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tulokset, esimerkiksi sydämen kliininen oire tai sairaus, johon liittyy LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 %, kohonnut verenpaine, jota ei voitu hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja niin edelleen;
- painonpudotus 20 % tai enemmän ennen sairautta;
- aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
- kirurginen toimenpide tai sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava, aiempi sairaus, johon liittyy verenvuotoriski tai joka vaatii antikoagulaatiota;
- proteinuria tai hematuria;
- ravitsemus ja albuminemia alle 25 g/l;
- raskaana tai imetyksen tila;
- muu maligniteetti, positiivinen HBV/HCV/HIV-serologia;
- tunnettu allergia kokeellisille aineille;
- oli koskaan käyttänyt angiogeneesiä estäviä TKI-lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: anlotinibivarsi
anlotinibia annettiin kiinteänä annoksena 12 mg D1-14 21 päivän välein
|
anlotinibia annettiin kiinteänä annoksena 12 mg D1-14 21 päivän välein
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: imatinibivarsi
Imatinibia annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti
|
anlotinibia annettiin kiinteänä annoksena 12 mg D1-14 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CR+PR intent-to-treat -populaatiossa RECISTin version 1.1 mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival, PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaalla elossaoloajalla tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 63 päivän sisällä viimeisestä vastearvioinnista tai satunnaistamisesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 63 päivän sisällä viimeisestä vastearvioinnista tai satunnaistamisesta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-sarcoma 05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .