C型急性肝炎ウイルス感染症に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル固定用量併用療法 (PURGE-C)
C型急性肝炎ウイルス感染症に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル固定用量併用療法（PURGE-C）
この研究の目的は、HIV-1 共感染の有無にかかわらず、急性 C 型肝炎 (HCV) 感染参加者に 4 週間投与されたグレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P) の固定用量併用 (FDC) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 つのステップで実施されます。 ステップ1では、参加者は急性HCV感染に対してG / Pによる4週間の治療を受け、その後治療後24週間追跡されます。 HCV再発（再感染、再発の疑い、または未定義の治療後のウイルス血症）またはステップ1の前またはステップ1でHCVのウイルス学的失敗を伴う参加者 16 / SVR12（治療後12週間のウイルス学的反応の持続）訪問は、再治療のためにステップ2に入ることができます。 残りの参加者は、ステップ 1 の 28 週目に研究を完了します。 研究の一次および二次アウトカム測定値は、ステップ 1 に関連しています。
ステップ2では、参加者はリバビリン（RBV）の有無にかかわらずG / Pで最大16週間再治療され、治療後24週間追跡されます。 ステップ2の治療後のフォローアップには、再治療後のSVR12測定のための訪問が含まれます。
ステップ 1 では、研究開始時、1 週目と 2 週目 (治療中)、4 週目 (治療中止)、8 週目、12 週目、16 週目、28 週目 (治療後のフォローアップ) に研究訪問が予定されています。 ステップ2では、参加者は再治療期間中に研究訪問を受けます。訪問回数は再治療に依存し、治療後12週間および24週間で訪問します。 研究訪問には、身体検査、臨床評価、血液および尿の採取、アンケート、HCV 再感染防止カウンセリングが含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
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New York、New York、アメリカ、10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Unc Aids Crs (3201)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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Rio de Janeiro、ブラジル、21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -入国前24週間以内の急性HCV感染（または再感染）。
- -スクリーニング訪問時に検出可能なHCV RNA。
除外基準
- -現在の急性HCV感染エピソード中のHCV治療。
- -既知の既存の肝硬変
- 急性 HIV-1 感染症
- -活動性または急性のAIDS定義の日和見感染症、活動性の深刻な感染症（HIV-1またはHCV以外）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）または活動性A型肝炎ウイルス（HAV）の存在
- 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用
- -固形臓器移植の歴史。
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある状態の履歴。
- 禁止薬物の同時使用
- -グレカプレビルまたはピブレンタスビル、代謝物、または製剤の一部に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P)
参加者は、4 週間にわたって 1 日 1 回経口摂取される G/P FDC 錠剤を受け取るように割り当てられました (ステップ 1)。 ステップ 1 で HCV 再感染、再発の疑い、ウイルス学的不全、または未定義の治療後のウイルス血症を経験した参加者には、再治療のためにステップ 2 に入ることが提案されました。 HCV 再治療レジメンには、G/P FDC 錠剤を 1 日 1 回 8 ～ 16 週間経口投与するか、臨床ケアによる代替レジメンが含まれていた可能性があります。 |
100 mg のグレカプレビルと 40 mg のピブレンタスビルを含む固定用量配合剤 (FDC) 錠剤。 3錠を経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：16週目（治験治療後12週間）
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SVR12は、治療12週間後（16週目）の研究来院時における定量不能なHCV RNA（定量下限未満[LLOQ]、標的検出[TD]、または標的未検出[TND]）として定義される。
参加者が 16 週目に HCV RNA 測定を受けなかった場合、前後の HCV RNA 測定が両方とも LLOQ (TD または TND) であった場合を除き、参加者は SVR12 障害とみなされました。
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16週目（治験治療後12週間）
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：研究開始から第8週（研究治療後4週間）まで
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研究プロトコールでは、(1) グレード 2 以上の AE、(2) グレードに関係なく研究治療の変更をもたらした AE、および (3) ICH の定義である重篤な AE (SAE) または早期 AE を満たす AE ( EAE) 報告要件。
DAIDS AE グレード表 (V2.1)
および DAIDS EAE マニュアル (V2.0) を使用しました。
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研究開始から第8週（研究治療後4週間）まで
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AEによる治療を中止することなく4週間の治療を完了した参加者の数
時間枠：学習開始から第 4 週まで
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AEによる治療を中止することなく4週間の治療を完了した参加者の数
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学習開始から第 4 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV RNA が LLOQ 未満である参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、28週目
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HCV RNA が LLOQ (TD または TND) 未満である参加者の割合。
SARS-CoV-2 のパンデミックにより欠落したデータが相当量あることを考慮すると、研究訪問時に HCV RNA <LLOQ を示した参加者の割合について計画されていた 90% 信頼区間の分析は、有意義な方法で実施することができませんでした。
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1、2、4、8、12、28週目
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HCV ウイルス学的不全を患う参加者の数
時間枠：第1週から第16週まで
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ウイルス学的失敗は、定量不可能な HCV RNA を達成できないこと、または治療中の最低値から 1 log10 を超える HCV RNA の増加が確認されたこととして定義されます。
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第1週から第16週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ 2 の HCV 再治療レジメン別の参加者数
時間枠：ステップ 2 エントリー時 (ステップ 2 エントリーの中央値は研究エントリー後 21 週間でした。
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ステップ 1 で HCV 再感染、再発の疑い、ウイルス学的不全、または未定義の治療後のウイルス血症を経験した参加者には、再治療のためにステップ 2 に入ることが提案されました。
HCV 再治療レジメンには、研究によって提供された G/P や臨床ケアによる代替レジメンなど、さまざまなレジメンが含まれていた可能性があります。
この結果の尺度は、ステップ 2 で観察された再治療レジメンを報告するために使用されます。
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ステップ 2 エントリー時 (ステップ 2 エントリーの中央値は研究エントリー後 21 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arthur Y. Kim, MD、Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
- スタディチェア：Susanna Naggie, MD, MHS、Duke University Medical Center CRS
- スタディチェア：David Wyles, MD、University of Colorado Hospital CRS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG A5380
- UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
- 38553 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
誰と？
- AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか?
- AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
- 研究者は、https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。