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Tratamento Combinado de Dose Fixa Glecaprevir/Pibrentasvir para Infecção Aguda pelo Vírus da Hepatite C (PURGE-C)

2 de julho de 2024 atualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Tratamento Combinado de Dose Fixa Glecaprevir/Pibrentasvir para Infecção Aguda pelo Vírus da Hepatite C (PURGE-C)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma combinação de dose fixa (FDC) de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) administrada por 4 semanas em participantes infectados com hepatite C aguda (HCV), com ou sem coinfecção por HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas etapas. Na Etapa 1, os participantes receberão quatro semanas de tratamento com G/P para infecção aguda por HCV e, em seguida, serão acompanhados 24 semanas após o tratamento. Os participantes com recorrência do VHC (reinfecção, suspeita de recidiva ou viremia pós-tratamento indefinida) ou falha virológica do VHC antes ou na visita da Etapa 1 Semana 16/SVR12 (resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento) podem entrar na Etapa 2 para novo tratamento. Os participantes restantes completam o estudo na Semana 28 da Etapa 1. As medidas de resultados primários e secundários do estudo pertencem à Etapa 1.

Na Etapa 2, os participantes serão tratados novamente com G/P com ou sem ribavirina (RBV) por até 16 semanas e acompanhados por 24 semanas após o tratamento. O acompanhamento pós-tratamento para a Etapa 2 incluirá visitas para determinação de SVR12 após o novo tratamento.

Na Etapa 1, as visitas do estudo são agendadas na entrada no estudo, semanas 1 e 2 (em tratamento), semana 4 (interrupção do tratamento) e semanas 8, 12, 16 e 28 (acompanhamento pós-tratamento). Na Etapa 2, os participantes terão visitas do estudo durante o período de retratamento, onde o número de visitas depende do retratamento e visitas em 12 e 24 semanas após o tratamento. As visitas de estudo podem incluir exames físicos, avaliações clínicas, coleta de sangue e urina, questionários e aconselhamento para prevenção de reinfecção por HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Infecção aguda por HCV (ou reinfecção) dentro de 24 semanas antes da entrada.
  • HCV RNA detectável na visita de triagem.

Critério de exclusão

  • Qualquer tratamento para VHC durante o episódio atual de infecção aguda por VHC.
  • Cirrose preexistente conhecida
  • Infecção aguda por HIV-1
  • Presença de infecções oportunistas ativas ou agudas definidoras de AIDS, infecção ativa grave (exceto HIV-1 ou HCV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus ativo da hepatite A (HAV)
  • Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente
  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • Histórico de condições que possam interferir na absorção do medicamento do estudo.
  • Uso concomitante de medicamentos proibidos
  • Hipersensibilidade conhecida ao glecaprevir ou pibrentasvir, aos metabólitos ou partes da formulação.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Homens com parceira grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Os participantes foram designados para receber comprimidos G/P FDC para serem tomados por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas (Etapa 1).

Os participantes que sofreram reinfecção pelo VHC, suspeita de recidiva, falência virológica ou viremia pós-tratamento indefinida na Etapa 1 foram convidados a entrar na Etapa 2 para novo tratamento. Os regimes de retratamento do VHC podem ter incluído comprimidos de G/P FDC por via oral uma vez ao dia durante 8-16 semanas, ou regimes alternativos através de cuidados clínicos.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) contendo 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir; administrado como 3 comprimidos por via oral.
Outros nomes:
  • Mavyret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 16 (12 semanas após o tratamento do estudo)
SVR12 definido como ARN de VHC não quantificável (inferior ao limite inferior de quantificação [LLOQ], alvo detetado [TD] ou alvo não detetado [TND]) na visita do estudo 12 semanas após o tratamento (Semana 16). Se um participante não tivesse medição de ARN de VHC na semana 16, o participante era considerado como tendo falhado no SVR12, a menos que houvesse medições de ARN de VHC anteriores e subsequentes que fossem ambas LLOQ (TD ou TND).
Semana 16 (12 semanas após o tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do estudo até a Semana 8 (4 semanas após o tratamento do estudo)
O protocolo do estudo exigia o relato de (1) EAs com grau maior ou igual a 2, (2) EAs que levaram a uma mudança no tratamento do estudo, independentemente do grau, e (3) EAs que atendiam à definição do ICH de EA grave (SAE) ou EA acelerado ( EAE) exigência de relatório. Tabela de classificação DAIDS AE (V2.1) e Manual DAIDS EAE (V2.0).
Desde o início do estudo até a Semana 8 (4 semanas após o tratamento do estudo)
Número de participantes que completaram 4 semanas de tratamento sem interrupção devido a EAs
Prazo: Do início do estudo até a semana 4
Número de participantes que completaram 4 semanas de tratamento sem interrupção devido a EAs
Do início do estudo até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HCV inferior ao LLOQ
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 28
Porcentagem de participantes com RNA do HCV menor que LLOQ (TD ou TND). Dada a quantidade substancial de dados em falta devido à pandemia de SARS-CoV-2, a análise planeada de intervalos de confiança de 90% para a percentagem de participantes com ARN VHC <LLOQ nas visitas do estudo não pôde ser conduzida de forma significativa.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 28
Número de participantes com falha virológica do HCV
Prazo: Da semana 1 à semana 16
Insuficiência virológica definida como falha em atingir RNA de HCV não quantificável ou aumento confirmado de RNA de HCV superior a 1 log10 do nadir durante o tratamento
Da semana 1 à semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por regime de retratamento de HCV na Etapa 2
Prazo: Na entrada na Etapa 2 (o tempo médio de entrada na Etapa 2 foi 21 semanas após a entrada no estudo.
Os participantes que sofreram reinfecção pelo VHC, suspeita de recidiva, falência virológica ou viremia pós-tratamento indefinida na Etapa 1 foram convidados a entrar na Etapa 2 para novo tratamento. Os regimes de retratamento do VHC podem ter incluído vários regimes, incluindo G/P fornecido pelo estudo e regimes alternativos através de cuidados clínicos. Esta medida de resultado é usada para relatar os regimes de retratamento observados na Etapa 2.
Na entrada na Etapa 2 (o tempo médio de entrada na Etapa 2 foi 21 semanas após a entrada no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Cadeira de estudo: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Cadeira de estudo: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 38553 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do AIDS Clinical Trials Group pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem?

    • Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo AIDS Clinical Trials Group.

  • Para quais tipos de análises?

    • Atingir os objetivos da proposta aprovada pelo AIDS Clinical Trials Group.

  • Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados?

    • Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de dados" do AIDS Clinical Trials Group em: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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