Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glekaprevir/pibrentasvir fixní kombinovaná léčba akutní infekce virem hepatitidy C (PURGE-C)

2. července 2024 aktualizováno: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/pibrentasvir fixní kombinovaná léčba akutní infekce virem hepatitidy C (PURGE-C)

Účelem této studie je posoudit účinnost fixní kombinace dávek (FDC) glecapreviru/pibrentasviru (G/P) podávané po dobu 4 týdnů účastníkům infikovaným akutní hepatitidou C (HCV), s koinfekcí HIV-1 nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou krocích. V kroku 1 budou účastníci dostávat čtyři týdny léčby G/P pro akutní infekci HCV a poté budou následovat 24 týdnů po léčbě. Účastníci s recidivou HCV (reinfekce, suspektní relaps nebo nedefinovaná virémie po léčbě) nebo virologickým selháním HCV před nebo během návštěvy v 1. týdnu 16./SVR12 (trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě) mohou vstoupit do 2. kroku za účelem opětovné léčby. Zbývající účastníci dokončí studii v týdnu 28 kroku 1. Měření primárních a sekundárních výsledků studie se týkají kroku 1.

V kroku 2 budou účastníci znovu léčeni G/P s nebo bez ribavirinu (RBV) po dobu až 16 týdnů a sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě. Sledování po léčbě v kroku 2 bude zahrnovat návštěvy za účelem stanovení SVR12 po opětovné léčbě.

V kroku 1 jsou návštěvy studie naplánovány při vstupu do studie, 1. a 2. týden (při léčbě), 4. týden (přerušení léčby) a 8., 12., 16. a 28. týden (sledování po léčbě). V kroku 2 budou mít účastníci studijní návštěvy během období přeléčení, kde počet návštěv závisí na přeléčení, a návštěvy 12 a 24 týdnů po léčbě. Studijní návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, klinická hodnocení, odběr krve a moči, dotazníky a poradenství v oblasti prevence opětovné infekce HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Akutní infekce HCV (nebo reinfekce) během 24 týdnů před vstupem.
  • Detekovatelná HCV RNA při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli léčba HCV během aktuální epizody akutní infekce HCV.
  • Známá již existující cirhóza
  • Akutní infekce HIV-1
  • Přítomnost aktivních nebo akutních oportunních infekcí definujících AIDS, aktivní závažné infekce (jiné než HIV-1 nebo HCV), aktivního viru hepatitidy B (HBV) nebo aktivního viru hepatitidy A (HAV)
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Historie stavů, které by mohly interferovat s absorpcí studovaného léku.
  • Současné užívání zakázaných léků
  • Známá přecitlivělost na glecaprevir nebo pibrentasvir, metabolity nebo části přípravku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži s těhotnou partnerkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glekaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Účastníci byli přiděleni tak, aby dostávali tablety G/P FDC, které se užívaly perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů (krok 1).

Účastníkům, kteří prodělali reinfekci HCV, podezření na relaps, virologické selhání nebo nedefinovanou virémii po léčbě v kroku 1, bylo nabídnuto, aby vstoupili do kroku 2 k opětovné léčbě. Režimy opětovného léčení HCV mohou zahrnovat tablety G/P FDC perorálně jednou denně po dobu 8-16 týdnů nebo alternativní režimy prostřednictvím klinické péče.
Lék: Glekaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Tablety s fixní kombinací (FDC) obsahující 100 mg glecapreviru a 40 mg pibrentasviru; podává se ve formě 3 tablet perorálně.
Ostatní jména:
  • Mavyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 16. týden (12 týdnů po léčbě ve studii)
SVR12 definovaný jako nekvantifikovatelná HCV RNA (méně než spodní limit kvantifikace [LLOQ], cíl detekovaný [TD] nebo cíl nedetekován [TND]) při studijní návštěvě 12 týdnů po léčbě (16. týden). Pokud účastník neměl měření HCV RNA v 16. týdnu, byl účastník považován za selhání SVR12, pokud neproběhla předchozí a následující měření HCV RNA, která byla obě LLOQ (buď TD nebo TND).
16. týden (12 týdnů po léčbě ve studii)
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od vstupu do studie do týdne 8 (4 týdny po léčbě ve studii)
Protokol studie vyžadoval hlášení (1) AE stupně vyššího nebo rovného 2, (2) AE, které vedly ke změně léčby studiem bez ohledu na stupeň, a (3) AE splňujících ICH definici vážného AE (SAE) nebo urychleného AE ( EAE) ohlašovací povinnost. Tabulka hodnocení DAIDS AE (V2.1) a DAIDS EAE Manual (V2.0).
Od vstupu do studie do týdne 8 (4 týdny po léčbě ve studii)
Počet účastníků, kteří dokončili 4 týdny léčby bez přerušení kvůli AE
Časové okno: Od vstupu do studia do 4. týdne
Počet účastníků, kteří dokončili 4 týdny léčby bez přerušení kvůli AE
Od vstupu do studia do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA nižší než LLOQ
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 28
Procento účastníků s HCV RNA nižší než LLOQ (TD nebo TND). Vzhledem k značnému množství chybějících dat v důsledku pandemie SARS-CoV-2 nemohla být plánovaná analýza 90% intervalů spolehlivosti pro procento účastníků s HCV RNA <LLOQ na studijních návštěvách provedena smysluplným způsobem.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 28
Počet účastníků s virologickým selháním HCV
Časové okno: Od 1. do 16. týdne
Virologické selhání definované jako nedosažení nekvantifikovatelné HCV RNA nebo potvrzené zvýšení HCV RNA větší než 1 log10 od nejnižší hodnoty při léčbě
Od 1. do 16. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle režimu přeléčení HCV v kroku 2
Časové okno: Při vstupu do kroku 2 (medián času vstupu do kroku 2 byl 21 týdnů po vstupu do studie.
Účastníkům, kteří prodělali reinfekci HCV, podezření na relaps, virologické selhání nebo nedefinovanou virémii po léčbě v kroku 1, bylo nabídnuto, aby vstoupili do kroku 2 k opětovné léčbě. Režimy opětovného léčení HCV mohly zahrnovat různé režimy včetně G/P poskytovaného ve studii a alternativní režimy prostřednictvím klinické péče. Tato výsledná míra se používá k hlášení režimů opakované léčby pozorovaných v kroku 2.
Při vstupu do kroku 2 (medián času vstupu do kroku 2 byl 21 týdnů po vstupu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studijní židle: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studijní židle: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 38553 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým?

    • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

  • Pro jaké typy analýz?

    • K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.

  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?

    • Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Glekaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit