Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdose kombinasjonsbehandling for akutt hepatitt C virusinfeksjon (PURGE-C)

2. juli 2024 oppdatert av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdose kombinasjonsbehandling for akutt hepatitt C virusinfeksjon (PURGE-C)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en fast dosekombinasjon (FDC) av glecaprevir/pibrentasvir (G/P) gitt i 4 uker hos akutt hepatitt C (HCV)-infiserte deltakere, med eller uten HIV-1 samtidig infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to trinn. I trinn 1 vil deltakerne få fire ukers behandling med G/P for akutt HCV-infeksjon og deretter fulgt 24 uker etter behandling. Deltakere med HCV-residiv (reinfeksjon, mistenkt tilbakefall eller udefinert viremi etter behandling) eller virologisk HCV-svikt før eller ved besøket trinn 1 uke 16/SVR12 (vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling) kan gå inn i trinn 2 for ny behandling. De resterende deltakerne fullfører studien i uke 28 i trinn 1. Studiens primære og sekundære utfallsmål gjelder trinn 1.

I trinn 2 vil deltakerne bli behandlet på nytt med G/P med eller uten ribavirin (RBV) i opptil 16 uker, og fulgt i 24 uker etter behandling. Etterbehandlingsoppfølging for trinn 2 vil inkludere besøk for SVR12-bestemmelse etter re-behandling.

I trinn 1 planlegges studiebesøk ved studiestart, uke 1 og 2 (under behandling), uke 4 (avbrudd av behandlingen) og uke 8, 12, 16 og 28 (oppfølging etter behandling). I trinn 2 vil deltakerne ha studiebesøk i løpet av re-behandlingsperioden, hvor antall besøk avhenger av re-behandlingen, og besøk 12 og 24 uker etter behandling. Studiebesøk kan omfatte fysiske undersøkelser, kliniske vurderinger, blod- og urinsamling, spørreskjemaer og HCV-reinfeksjonsforebyggende rådgivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Akutt HCV-infeksjon (eller reinfeksjon) innen 24 uker før innreise.
  • Påviselig HCV RNA ved screeningbesøket.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver HCV-behandling under den aktuelle akutte HCV-infeksjonsepisoden.
  • Kjent eksisterende skrumplever
  • Akutt HIV-1-infeksjon
  • Tilstedeværelse av aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner, aktiv alvorlig infeksjon (annet enn HIV-1 eller HCV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt A-virus (HAV)
  • Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Historie om tilstander som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Samtidig bruk av forbudte medisiner
  • Kjent overfølsomhet overfor glecaprevir eller pibrentasvir, metabolittene eller deler av formuleringen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hanner med gravid kvinnelig partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Deltakerne ble gitt til å motta G/P FDC-tabletter som skulle tas oralt én gang daglig i 4 uker (trinn 1).

Deltakere som opplevde HCV-reinfeksjon, mistenkt tilbakefall, virologisk svikt eller udefinert viremi etter behandling i trinn 1, ble tilbudt å gå inn i trinn 2 for ny behandling. HCV-re-behandlingsregimer kan ha inkludert G/P FDC-tabletter oralt én gang daglig i 8-16 uker, eller alternative regimer gjennom klinisk behandling.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Fastdosekombinasjonstabletter (FDC) som inneholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir; administrert som 3 tabletter oralt.
Andre navn:
  • Mavyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Uke 16 (12 uker etter studiebehandling)
SVR12 definert som ikke-kvantifiserbart HCV-RNA (mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen [LLOQ], mål påvist [TD] eller mål ikke påvist [TND]) ved studiebesøk 12 uker etter behandling (uke 16). Hvis en deltaker ikke hadde HCV RNA-måling i uke 16, ble deltakeren ansett som SVR12-svikt, med mindre det var foregående og etterfølgende HCV RNA-målinger som var både LLOQ (enten TD eller TND).
Uke 16 (12 uker etter studiebehandling)
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til uke 8 (4 uker etter studiebehandling)
Studieprotokoll påkrevd rapportering av (1) AE-karakterer større enn eller lik 2, (2) AE-er som førte til endring i studiebehandlingen uavhengig av karakter og (3) AE-er som oppfyller ICH-definisjonen av alvorlig AE (SAE) eller Expressed AE ( EAE) rapporteringskrav. DAIDS AE graderingstabell (V2.1) og DAIDS EAE Manual (V2.0) ble brukt.
Fra studiestart til uke 8 (4 uker etter studiebehandling)
Antall deltakere som fullførte 4 ukers behandling uten seponering på grunn av AE
Tidsramme: Fra studiestart til uke 4
Antall deltakere som fullførte 4 ukers behandling uten seponering på grunn av AE
Fra studiestart til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV RNA mindre enn LLOQ
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 28
Andel deltakere med HCV RNA mindre enn LLOQ (TD eller TND). Gitt den betydelige mengden manglende data på grunn av SARS-CoV-2-pandemien, kunne ikke den planlagte analysen av 90 % konfidensintervaller for prosentandelen deltakere med HCV RNA <LLOQ ved studiebesøk utføres på en meningsfull måte.
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 28
Antall deltakere med HCV virologisk svikt
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 16
Virologisk svikt definert som manglende oppnåelse av ikke-kvantifiserbart HCV-RNA eller bekreftet økning i HCV-RNA større enn 1 log10 fra nadir under behandling
Fra uke 1 til uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter HCV-rebehandlingsregime i trinn 2
Tidsramme: Ved inngangen til trinn 2 (mediantiden for inngangen til trinn 2 var 21 uker etter studiestart.
Deltakere som opplevde HCV-reinfeksjon, mistenkt tilbakefall, virologisk svikt eller udefinert viremi etter behandling i trinn 1, ble tilbudt å gå inn i trinn 2 for ny behandling. HCV-re-behandlingsregimer kan ha inkludert ulike regimer inkludert studie-forutsatt G/P og alternative regimer gjennom klinisk behandling. Dette utfallsmålet brukes til å rapportere re-behandlingsregimene observert i trinn 2.
Ved inngangen til trinn 2 (mediantiden for inngangen til trinn 2 var 21 uker etter studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Etterforskere

  • Studiestol: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studiestol: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studiestol: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 38553 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele perioden med finansiering av AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem?

    • Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av AIDS Clinical Trials Group.

  • For hvilke typer analyser?

    • Å oppnå målene i forslaget godkjent av AIDS Clinical Trials Group.

  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig?

    • Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-skjemaet på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskere av godkjente forslag må signere en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere