- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04042740
Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdoskombinationsbehandling för akut hepatit C-virusinfektion (PURGE-C)
Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdoskombinationsbehandling för akut hepatit C-virusinfektion (PURGE-C)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två steg. I steg 1 kommer deltagarna att få fyra veckors behandling med G/P för akut HCV-infektion och följs sedan 24 veckor efter behandling. Deltagare med HCV-recidiv (återinfektion, misstänkt återfall eller odefinierad viremi efter behandling) eller virologisk HCV-svikt före eller vid besöket Steg 1 Vecka 16/SVR12 (förlängt virologiskt svar 12 veckor efter behandling) kan gå in i Steg 2 för återbehandling. De återstående deltagarna slutför studien i vecka 28 i steg 1. Studiens primära och sekundära utfallsmått avser steg 1.
I steg 2 kommer deltagarna att återbehandlas med G/P med eller utan ribavirin (RBV) i upp till 16 veckor och följas i 24 veckor efter behandling. Uppföljning efter behandling för steg 2 kommer att innefatta besök för SVR12-bestämning efter återbehandling.
I steg 1 schemaläggs studiebesök vid studiestart, vecka 1 och 2 (under behandling), vecka 4 (avbrytande av behandlingen) och vecka 8, 12, 16 och 28 (uppföljning efter behandling). I steg 2 kommer deltagarna att ha studiebesök under återbehandlingsperioden, där antalet besök beror på återbehandlingen, och besök 12 och 24 veckor efter behandling. Studiebesök kan omfatta fysiska undersökningar, kliniska bedömningar, blod- och urininsamling, frågeformulär och rådgivning om förebyggande av HCV-återinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Unc Aids Crs (3201)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Akut HCV-infektion (eller återinfektion) inom 24 veckor före inresa.
- Detekterbart HCV-RNA vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier
- Eventuell HCV-behandling under den aktuella akuta HCV-infektionsepisoden.
- Känd redan existerande cirros
- Akut HIV-1-infektion
- Förekomst av aktiva eller akuta AIDS-definierande opportunistiska infektioner, aktiv allvarlig infektion (annan än HIV-1 eller HCV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit A-virus (HAV)
- Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel
- Historik om solid organtransplantation.
- Historik om tillstånd som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
- Samtidig användning av förbjudna läkemedel
- Känd överkänslighet mot glecaprevir eller pibrentasvir, metaboliterna eller delar av formuleringen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Hanar med gravid kvinnlig partner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
I steg 1 kommer deltagarna att få G/P FDC-tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 4 veckor. Varje deltagare som upplever viral återinfektion, misstänkt återfall, virologisk svikt eller odefinierad HCV-viremi efter behandling kan gå in i steg 2. I steg 2 kan deltagarna få G/P FDC-tabletter oralt en gång dagligen i 8-16 veckor. Vissa deltagare kan också få ribavirin (RBV) tabletter oralt två gånger dagligen. Alternativa kurer är tillåtna i steg 2. |
Tabletter med fast doskombination (FDC) innehållande 100 mg glecaprevir och 40 mg pibrentasvir; administreras som 3 tabletter oralt.
Tabletter innehållande 200 mg ribavirin.
RBV doserat enligt viktbaserade och renala doseringstabeller i studieprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: Vecka 16 (12 veckor efter behandling)
|
SVR12 definieras som att uppnå okvantifierbart HCV-RNA (mindre än den nedre gränsen för kvantifiering [LLOQ] mål upptäckt [TD] eller mål ej upptäckt [TND]) vid studiebesök 12 veckor efter behandling.
Om en deltagare inte har några HCV RNA-mätningar under denna tidsperiod kommer deltagaren att betraktas som SVR12-fel, såvida det inte finns föregående och efterföljande HCV RNA-mätningar som är både LLOQ (antingen TD eller TND).
|
Vecka 16 (12 veckor efter behandling)
|
Andel deltagare som upplevde biverkningar (AE)
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till 4 veckor efter avslutad studiebehandling (vecka 8)
|
Studieprotokollet kräver rapportering av (1) AEs Grad större än eller lika med 2, (2) AE som ledde till en förändring i studiebehandlingen oavsett grad och (3) AE som uppfyller ICH:s definition av SAE eller Expedited AE (EAE) rapporteringskrav .
DAIDS AE Betygstabell (V2.1)
och DAIDS EAE Manual (V2.0) används.
|
Från påbörjad studiebehandling till 4 veckor efter avslutad studiebehandling (vecka 8)
|
Antal deltagare som fullföljer 4 veckors behandling utan avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Från studiestart till vecka 4
|
Antal deltagare som fullföljer 4 veckors behandling utan avbrott på grund av biverkningar
|
Från studiestart till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med HCV RNA mindre än LLOQ
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 28
|
Andel deltagare med HCV RNA mindre än LLOQ (TD eller TND)
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 28
|
Antal deltagare med virologisk HCV-svikt
Tidsram: Vecka 1, 2, 4
|
Virologisk misslyckande definieras som misslyckande med att uppnå okvantifierbart HCV-RNA och bekräftad ökning av HCV-RNA större än 1 log10 från nadir under behandling
|
Vecka 1, 2, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
- Studiestol: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
- Studiestol: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- ACTG A5380
- UM1AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 38553 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Med vem?
- Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.
För vilka typer av analyser?
- Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.
Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga?
- Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formuläret på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
-
University of FloridaAbbVie; University of North Carolina, Chapel HillAvslutadHepatit C | HCVFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbbVieRekrytering
-
Washington University School of MedicineRekryteringHepatit C | GraviditetskomplikationerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHepatit C | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenNjursjukdom i slutskedet | Kronisk hepatit cFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadHepatit C | Hepatit C-virusinfektion, svar på terapi avFörenta staterna
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University och andra samarbetspartnersAvslutadHepatit C | Njursvikt kroniskFörenta staterna
-
Kirby InstituteAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Frankrike, Nya Zeeland, Kanada, Schweiz, Tyskland