Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdoskombinationsbehandling för akut hepatit C-virusinfektion (PURGE-C)

2 juli 2024 uppdaterad av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdoskombinationsbehandling för akut hepatit C-virusinfektion (PURGE-C)

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en fast doskombination (FDC) av glecaprevir/pibrentasvir (G/P) som ges under 4 veckor hos akut hepatit C (HCV)-infekterade deltagare, med eller utan HIV-1 saminfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två steg. I steg 1 kommer deltagarna att få fyra veckors behandling med G/P för akut HCV-infektion och följs sedan 24 veckor efter behandling. Deltagare med HCV-recidiv (återinfektion, misstänkt återfall eller odefinierad viremi efter behandling) eller virologisk HCV-svikt före eller vid besöket Steg 1 Vecka 16/SVR12 (förlängt virologiskt svar 12 veckor efter behandling) kan gå in i Steg 2 för återbehandling. De återstående deltagarna slutför studien i vecka 28 i steg 1. Studiens primära och sekundära utfallsmått avser steg 1.

I steg 2 kommer deltagarna att återbehandlas med G/P med eller utan ribavirin (RBV) i upp till 16 veckor och följas i 24 veckor efter behandling. Uppföljning efter behandling för steg 2 kommer att innefatta besök för SVR12-bestämning efter återbehandling.

I steg 1 schemaläggs studiebesök vid studiestart, vecka 1 och 2 (under behandling), vecka 4 (avbrytande av behandlingen) och vecka 8, 12, 16 och 28 (uppföljning efter behandling). I steg 2 kommer deltagarna att ha studiebesök under återbehandlingsperioden, där antalet besök beror på återbehandlingen, och besök 12 och 24 veckor efter behandling. Studiebesök kan omfatta fysiska undersökningar, kliniska bedömningar, blod- och urininsamling, frågeformulär och rådgivning om förebyggande av HCV-återinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Akut HCV-infektion (eller återinfektion) inom 24 veckor före inresa.
  • Detekterbart HCV-RNA vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier

  • Eventuell HCV-behandling under den aktuella akuta HCV-infektionsepisoden.
  • Känd redan existerande cirros
  • Akut HIV-1-infektion
  • Förekomst av aktiva eller akuta AIDS-definierande opportunistiska infektioner, aktiv allvarlig infektion (annan än HIV-1 eller HCV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit A-virus (HAV)
  • Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Historik om tillstånd som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
  • Samtidig användning av förbjudna läkemedel
  • Känd överkänslighet mot glecaprevir eller pibrentasvir, metaboliterna eller delar av formuleringen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Hanar med gravid kvinnlig partner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Deltagarna fick i uppdrag att få G/P FDC-tabletter som skulle tas oralt en gång dagligen i 4 veckor (steg 1).

Deltagare som upplevde HCV-återinfektion, misstänkt återfall, virologisk svikt eller odefinierad viremi efter behandling i steg 1 erbjöds att gå in i steg 2 för återbehandling. HCV-återbehandlingsregimer kan ha inkluderat G/P FDC-tabletter oralt en gång dagligen i 8-16 veckor, eller alternativa regimer genom klinisk vård.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Tabletter med fast doskombination (FDC) innehållande 100 mg glecaprevir och 40 mg pibrentasvir; administreras som 3 tabletter oralt.
Andra namn:
  • Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Vecka 16 (12 veckor efter studiebehandling)
SVR12 definieras som okvantifierbart HCV-RNA (mindre än den nedre gränsen för kvantifiering [LLOQ], mål detekterat [TD] eller mål ej upptäckt [TND]) vid studiebesök 12 veckor efter behandling (vecka 16). Om en deltagare inte hade HCV RNA-mätning vid vecka 16, ansågs deltagaren vara SVR12-fel, såvida det inte fanns föregående och efterföljande HCV RNA-mätningar som båda var LLOQ (antingen TD eller TND).
Vecka 16 (12 veckor efter studiebehandling)
Andel deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: Från studiestart till vecka 8 (4 veckor efter studiebehandling)
Studieprotokollet kräver rapportering av (1) AEs Grad större än eller lika med 2, (2) AE som ledde till en förändring i studiebehandlingen oavsett grad och (3) AE som uppfyller ICHs definition av allvarlig AE (SAE) eller Expedited AE ( EAE) rapporteringskrav. DAIDS AE Betygstabell (V2.1) och DAIDS EAE Manual (V2.0) användes.
Från studiestart till vecka 8 (4 veckor efter studiebehandling)
Antal deltagare som slutförde 4 veckors behandling utan avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Från studiestart till vecka 4
Antal deltagare som avslutade 4 veckors behandling utan avbrott på grund av biverkningar
Från studiestart till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA mindre än LLOQ
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 28
Andel deltagare med HCV RNA mindre än LLOQ (TD eller TND). Med tanke på den betydande mängden saknade data på grund av SARS-CoV-2-pandemin kunde den planerade analysen av 90 % konfidensintervall för andelen deltagare med HCV RNA <LLOQ vid studiebesök inte genomföras på ett meningsfullt sätt.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 28
Antal deltagare med virologiskt HCV-fel
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 16
Virologisk misslyckande definieras som misslyckande med att uppnå okvantifierbart HCV-RNA eller bekräftad ökning av HCV-RNA större än 1 log10 från nadir under behandling
Från vecka 1 till vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter HCV-återbehandlingsregimen i steg 2
Tidsram: Vid inträde i steg 2 (mediantiden för inträde i steg 2 var 21 veckor efter studiestart.
Deltagare som upplevde HCV-återinfektion, misstänkt återfall, virologisk svikt eller odefinierad viremi efter behandling i steg 1 erbjöds att gå in i steg 2 för återbehandling. HCV-återbehandlingsregimer kan ha inkluderat olika regimer inklusive studietillhandahöll G/P och alternativa regimer genom klinisk vård. Detta utfallsmått används för att rapportera de återbehandlingsregimer som observerades i steg 2.
Vid inträde i steg 2 (mediantiden för inträde i steg 2 var 21 veckor efter studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Utredare

  • Studiestol: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studiestol: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studiestol: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 38553 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem?

    • Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.

  • För vilka typer av analyser?

    • Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.

  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga?

    • Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formuläret på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera