Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация глекапревира/пибрентасвира с фиксированными дозами для лечения острой вирусной инфекции гепатита С (PURGE-C)

2 июля 2024 г. обновлено: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Комбинированный препарат глекапревир/пибрентасвир с фиксированными дозами для лечения острой вирусной инфекции гепатита С (PURGE-C)

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации с фиксированной дозой (КФД) глекапревира/пибрентасвира (Г/П), назначаемой в течение 4 недель у участников, инфицированных острым гепатитом С (ВГС), с коинфекцией ВИЧ-1 или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 участники получат четыре недели лечения G/P от острой инфекции ВГС, а затем пройдут 24 недели после лечения. Участники с рецидивом ВГС (реинфекция, подозрение на рецидив или неопределенная виремия после лечения) или вирусологической недостаточностью ВГС до или во время Этапа 1, неделя 16/УВО12 (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения) могут пройти этап 2 для повторного лечения. Остальные участники завершают исследование на 28-й неделе этапа 1. Первичные и вторичные показатели результатов исследования относятся к этапу 1.

На этапе 2 участники будут повторно получать Г/П с рибавирином (RBV) или без него на срок до 16 недель и наблюдаться в течение 24 недель после лечения. Последующее наблюдение после лечения для Этапа 2 будет включать посещения для определения УВО12 после повторного лечения.

На этапе 1 учебные визиты планируются при включении в исследование, на 1-й и 2-й неделях (в процессе лечения), на 4-й неделе (прекращение лечения) и на 8-й, 12-й, 16-й и 28-й неделях (последующее наблюдение после лечения). На этапе 2 участники будут иметь учебные визиты в течение периода повторного лечения, где количество посещений зависит от повторного лечения, а также визиты через 12 и 24 недели после лечения. Учебные визиты могут включать медицинский осмотр, клиническую оценку, сбор крови и мочи, анкетирование и консультирование по профилактике повторного заражения ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Острая инфекция ВГС (или реинфекция) в течение 24 недель до въезда.
  • Обнаружение РНК ВГС при скрининговом посещении.

Критерий исключения

  • Любое лечение ВГС во время текущего эпизода острой инфекции ВГС.
  • Известный ранее существовавший цирроз
  • Острая инфекция ВИЧ-1
  • Наличие активных или острых СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций, активной серьезной инфекции (кроме ВИЧ-1 или ВГС), активного вируса гепатита В (ВГВ) или активного вируса гепатита А (ВГА)
  • Хроническое применение системно вводимых иммунодепрессантов
  • История трансплантации паренхиматозных органов.
  • История состояний, которые могли помешать всасыванию исследуемого препарата.
  • Одновременный прием запрещенных препаратов
  • Известная гиперчувствительность к глекапревиру или пибрентасвиру, метаболитам или частям препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Мужчины с беременной партнершей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глекапревир/Пибрентасвир (Г/П)

Участникам было поручено принимать таблетки G/P FDC перорально один раз в день в течение 4 недель (Шаг 1).

Участникам, у которых наблюдалось повторное заражение ВГС, подозрение на рецидив, вирусологическая неудача или неопределенная виремия после лечения на этапе 1, было предложено перейти на этап 2 для повторного лечения. Схемы повторного лечения ВГС могли включать таблетки G/P FDC перорально один раз в день в течение 8–16 недель или альтернативные схемы в ходе клинического лечения.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир (Г/П)
Таблетки с фиксированной дозировкой (FDC), содержащие 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира; назначают внутрь по 3 таблетки.
Другие имена:
  • Мавире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 16 (через 12 недель после исследуемого лечения)
УВО12 определяется как не поддающаяся количественному определению РНК ВГС (нижний предел количественного определения [LLOQ], цель обнаружена [TD] или цель не обнаружена [TND]) во время исследовательского визита через 12 недель после лечения (16-я неделя). Если у участника не было измерения РНК ВГС на 16 неделе, у участника считалось отсутствие УВО12, за исключением случаев, когда предшествующие и последующие измерения РНК ВГС соответствовали LLOQ (либо TD, либо TND).
Неделя 16 (через 12 недель после исследуемого лечения)
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследования до 8-й недели (через 4 недели после лечения в рамках исследования)
Протокол исследования требовал отчета о (1) НЯ степени выше или равной 2, (2) НЯ, которые привели к изменению исследуемого лечения независимо от степени, и (3) НЯ, соответствующих определению ICH серьезного НЯ (SAE) или ускоренного НЯ ( EAE) требование отчетности. Таблица оценок AE DAIDS (версия 2.1) и Руководство DAIDS EAE (V2.0).
От начала исследования до 8-й недели (через 4 недели после лечения в рамках исследования)
Количество участников, завершивших 4-недельное лечение без прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: От входа в исследование до 4-й недели
Количество участников, завершивших 4-недельное лечение без прекращения лечения из-за НЯ.
От входа в исследование до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС ниже LLOQ
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 28
Процент участников с РНК ВГС ниже LLOQ (TD или TND). Учитывая значительный объем недостающих данных из-за пандемии SARS-CoV-2, запланированный анализ 90% доверительных интервалов для процента участников с РНК ВГС <LLOQ во время исследовательских визитов не мог быть проведен значимым образом.
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 28
Количество участников с вирусологической неудачей ВГС
Временное ограничение: С 1-й по 16-ю неделю
Вирусологическая неудача определяется как неспособность достичь не поддающегося количественному определению РНК ВГС или подтвержденное увеличение уровня РНК ВГС более чем на 1 log10 от надира на фоне лечения.
С 1-й по 16-ю неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по схемам повторного лечения ВГС на этапе 2
Временное ограничение: При входе на этап 2 (среднее время перехода на этап 2 составило 21 неделю после включения в исследование.
Участникам, у которых наблюдалось повторное заражение ВГС, подозрение на рецидив, вирусологическая неудача или неопределенная виремия после лечения на этапе 1, было предложено перейти на этап 2 для повторного лечения. Схемы повторного лечения ВГС могли включать различные схемы, в том числе предложенные в ходе исследования G/P и альтернативные схемы клинического лечения. Этот показатель результата используется для отчета о схемах повторного лечения, наблюдаемых на этапе 2.
При входе на этап 2 (среднее время перехода на этап 2 составило 21 неделю после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Следователи

  • Учебный стул: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Учебный стул: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Учебный стул: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Грант/контракт NIH США)
  • 38553 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем?

    • Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.

  • Для каких видов анализов?

    • Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.

  • По какому механизму данные будут доступны?

    • Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических исследований СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться