Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glecaprevir/Pibrentasvir Leczenie skojarzone w ustalonej dawce w ostrym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (PURGE-C)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Leczenie skojarzone glekaprewir/pibrentaswir w ustalonej dawce ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (PURGE-C)

Celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji ustalonej dawki (FDC) glekaprewiru/pibrentaswiru (G/P) podawanej przez 4 tygodnie uczestnikom zakażonym ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), z koinfekcją lub bez koinfekcji HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W kroku 1 uczestnicy otrzymają czterotygodniowe leczenie G/P w przypadku ostrego zakażenia HCV, a następnie 24 tygodnie po leczeniu. Uczestnicy z nawrotem zakażenia HCV (reinfekcja, podejrzenie nawrotu lub nieokreślona wiremia po leczeniu) lub niepowodzeniem wirusologicznym HCV przed lub w trakcie wizyty w Etapie 1 Tydzień 16/SVR12 (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu) mogą przystąpić do Etapu 2 w celu ponownego leczenia. Pozostali uczestnicy kończą badanie w 28. tygodniu kroku 1. Główne i drugorzędowe wyniki badania odnoszą się do kroku 1.

W kroku 2 uczestnicy będą ponownie leczeni G/P z rybawiryną (RBV) lub bez niej przez okres do 16 tygodni i obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu. Obserwacja po leczeniu w ramach etapu 2 będzie obejmowała wizyty w celu określenia SVR12 po ponownym leczeniu.

W kroku 1 wizyty w ramach badania są planowane na początku badania, w 1. i 2. tygodniu (w trakcie leczenia), w 4. tygodniu (przerwanie leczenia) oraz w 8., 12., 16. i 28. tygodniu (obserwacja po leczeniu). W kroku 2 uczestnicy będą mieli wizyty studyjne w okresie ponownego leczenia, gdzie liczba wizyt zależy od ponownego leczenia, oraz wizyty 12 i 24 tygodnie po leczeniu. Wizyty studyjne mogą obejmować badanie fizykalne, ocenę kliniczną, pobieranie krwi i moczu, kwestionariusze oraz poradnictwo w zakresie zapobiegania ponownemu zakażeniu HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ostre zakażenie HCV (lub reinfekcja) w ciągu 24 tygodni przed wjazdem.
  • Wykrywalne HCV RNA podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia

  • Każde leczenie HCV podczas aktualnego epizodu ostrego zakażenia HCV.
  • Znana istniejąca wcześniej marskość wątroby
  • Ostra infekcja HIV-1
  • Obecność czynnego lub ostrego zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS, czynnego ciężkiego zakażenia (innego niż HIV-1 lub HCV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV)
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo
  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Historia stanów, które mogły zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
  • Znana nadwrażliwość na glekaprewir lub pibrentaswir, metabolity lub części preparatu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni z ciężarną partnerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glekaprewir/Pibrentaswir (G/P)

Uczestnicy zostali przydzieleni do przyjmowania doustnie tabletek G/P FDC raz dziennie przez 4 tygodnie (etap 1).

Uczestnikom, u których w Etapie 1 doszło do ponownego zakażenia HCV, podejrzenia nawrotu choroby, niepowodzenia wirusologicznego lub nieokreślonej wiremii po leczeniu, zaproponowano przejście do Etapu 2 w celu ponownego leczenia. Schematy ponownego leczenia HCV mogły obejmować doustne podawanie tabletek G/P FDC raz dziennie przez 8–16 tygodni lub schematy alternatywne w ramach opieki klinicznej.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir (G/P)
Tabletki o ustalonej dawce (FDC) zawierające 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru; podawać doustnie w postaci 3 tabletek.
Inne nazwy:
  • Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od przerwania leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (12 tygodni po leczeniu w ramach badania)
SVR12 zdefiniowano jako niemierzalny RNA HCV (mniejszy niż dolna granica oznaczalności [LLOQ], wykryty cel [TD] lub niewykryty cel [TND]) podczas wizyty badawczej 12 tygodni po leczeniu (16. tydzień). Jeżeli u uczestnika nie wykonano pomiaru RNA HCV w 16. tygodniu, uznano, że u uczestnika wystąpił błąd SVR12, chyba że poprzednie i kolejne pomiary RNA HCV były wykonane w trybie LLOQ (TD lub TND).
Tydzień 16 (12 tygodni po leczeniu w ramach badania)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 8. tygodnia (4 tygodnie po leczeniu w ramach badania)
Protokół badania wymagał zgłoszenia (1) zdarzeń niepożądanych o stopniu większym lub równym 2, (2) zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do ​​zmiany leczenia w ramach badania niezależnie od stopnia oraz (3) zdarzeń niepożądanych spełniających definicję poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub przyspieszonego działania niepożądanego ICH ( EAE) wymóg raportowania. Tabela ocen DAIDS AE (V2.1) oraz podręcznik DAIDS EAE (wersja 2.0).
Od włączenia do badania do 8. tygodnia (4 tygodnie po leczeniu w ramach badania)
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 tygodnie leczenia bez przerwania go z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4. tygodnia
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 tygodnie leczenia bez przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Od rozpoczęcia badania do 4. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HCV mniejszym niż LLOQ
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 28
Odsetek uczestników z RNA HCV mniejszym niż LLOQ (TD lub TND). Biorąc pod uwagę znaczną ilość brakujących danych w związku z pandemią SARS-CoV-2, planowana analiza 90% przedziałów ufności dla odsetka uczestników z RNA HCV <LLOQ podczas wizyt studyjnych nie mogła zostać przeprowadzona w miarodajny sposób.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 28
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym HCV
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16
Niepowodzenie wirusologiczne definiowane jako nieosiągnięcie niewymiernego miana RNA HCV lub potwierdzony wzrost miana RNA HCV o więcej niż 1 log10 w stosunku do najniższej wartości podczas leczenia
Od tygodnia 1 do tygodnia 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według schematu ponownego leczenia HCV w etapie 2
Ramy czasowe: Na etapie włączenia do etapu 2 (mediana czasu włączenia do etapu 2 wyniosła 21 tygodni po włączeniu do badania).
Uczestnikom, u których w Etapie 1 doszło do ponownego zakażenia HCV, podejrzenia nawrotu choroby, niepowodzenia wirusologicznego lub nieokreślonej wiremii po leczeniu, zaproponowano przejście do Etapu 2 w celu ponownego leczenia. Schematy ponownego leczenia HCV mogły obejmować różne schematy, w tym schematy G/P dostarczone w badaniu i schematy alternatywne w ramach opieki klinicznej. Ta miara wyniku służy do zgłaszania schematów ponownego leczenia obserwowanych w Kroku 2.
Na etapie włączenia do etapu 2 (mediana czasu włączenia do etapu 2 wyniosła 21 tygodni po włączeniu do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Krzesło do nauki: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Krzesło do nauki: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
  • 38553 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania Grupy Badań Klinicznych AIDS przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim?

    • Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.

  • Do jakich rodzajów analiz?

    • Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.

  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?

    • Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza „Prośba o dane” Grupy Badań Klinicznych AIDS pod adresem: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj