Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glecaprevir/Pibrentasvir Vaste dosis combinatiebehandeling voor acute hepatitis C-virusinfectie (PURGE-C)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir Vaste dosis combinatiebehandeling voor acute hepatitis C-virusinfectie (PURGE-C)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van glecaprevir/pibrentasvir (G/P) die gedurende 4 weken wordt gegeven aan met acute hepatitis C (HCV) geïnfecteerde deelnemers, met of zonder hiv-1-co-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee stappen worden uitgevoerd. In stap 1 krijgen de deelnemers vier weken behandeling met G/P voor acute HCV-infectie, gevolgd door 24 weken na de behandeling. Deelnemers met HCV-recidief (herinfectie, vermoedelijke recidief of ongedefinieerde viremie na behandeling) of HCV-virologisch falen vóór of tijdens het bezoek van stap 1 week 16/SVR12 (aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling) kunnen naar stap 2 gaan voor herbehandeling. De overige deelnemers ronden het onderzoek af in week 28 van stap 1. De primaire en secundaire uitkomstmaten van het onderzoek hebben betrekking op stap 1.

In stap 2 worden de deelnemers opnieuw behandeld met G/P met of zonder ribavirine (RBV) gedurende maximaal 16 weken, en gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling. De follow-up na de behandeling voor stap 2 omvat bezoeken voor SVR12-bepaling na herbehandeling.

In stap 1 worden de studiebezoeken gepland bij aanvang van de studie, week 1 en 2 (on-treatment), week 4 (stopzetting van de behandeling) en week 8, 12, 16 en 28 (follow-up na de behandeling). In stap 2 krijgen deelnemers studiebezoeken tijdens de herbehandelingsperiode, waarbij het aantal bezoeken afhangt van de herbehandeling, en bezoeken 12 en 24 weken na de behandeling. Studiebezoeken kunnen lichamelijke onderzoeken, klinische beoordelingen, bloed- en urineverzameling, vragenlijsten en HCV-preventieadvies voor herinfectie omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Acute HCV-infectie (of herinfectie) binnen 24 weken voor binnenkomst.
  • Detecteerbaar HCV-RNA bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria

  • Elke HCV-behandeling tijdens de huidige episode van acute HCV-infectie.
  • Bekende reeds bestaande cirrose
  • Acute hiv-1-infectie
  • Aanwezigheid van actieve of acute AIDS-definiërende opportunistische infecties, actieve ernstige infectie (anders dan HIV-1 of HCV), actief hepatitis B-virus (HBV) of actief hepatitis A-virus (HAV)
  • Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Geschiedenis van aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
  • Bekende overgevoeligheid voor glecaprevir of pibrentasvir, de metabolieten of delen van de formulering.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannetjes met zwangere vrouwelijke partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Deelnemers kregen de opdracht om G/P FDC-tabletten te ontvangen die eenmaal daags oraal moesten worden ingenomen gedurende 4 weken (stap 1).

Deelnemers die in stap 1 een HCV-herinfectie, vermoedelijke terugval, virologisch falen of ongedefinieerde viremie na de behandeling ondervonden, werd aangeboden om stap 2 in te gaan voor herbehandeling. Herbehandelingsregimes voor HCV kunnen bestaan ​​uit G/P FDC-tabletten, eenmaal daags oraal gedurende 8-16 weken, of alternatieve regimes via klinische zorg.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Vaste-dosiscombinatietabletten (FDC) die 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir bevatten; oraal toegediend als 3 tabletten.
Andere namen:
  • Mavyret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 16 (12 weken na onderzoeksbehandeling)
SVR12 gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar HCV-RNA (minder dan de onderste kwantificeringslimiet [LLOQ], doel gedetecteerd [TD] of doel niet gedetecteerd [TND]) bij onderzoeksbezoek 12 weken na de behandeling (week 16). Als een deelnemer in week 16 geen HCV-RNA-meting had ondergaan, werd de deelnemer beschouwd als SVR12-falen, tenzij er voorafgaande en daaropvolgende HCV-RNA-metingen waren die zowel LLOQ waren (TD of TND).
Week 16 (12 weken na onderzoeksbehandeling)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot week 8 (4 weken na de onderzoeksbehandeling)
Het onderzoeksprotocol vereiste rapportage van (1) bijwerkingen van graad groter dan of gelijk aan 2, (2) bijwerkingen die leidden tot een verandering in de onderzoeksbehandeling, ongeacht de graad, en (3) bijwerkingen die voldeden aan de ICH-definitie van ernstige bijwerkingen (SAE) of versnelde bijwerkingen ( EAE) rapportagevereiste. DAIDS AE-beoordelingstabel (V2.1) en DAIDS EAE-handleiding (V2.0) werden gebruikt.
Vanaf het begin van het onderzoek tot week 8 (4 weken na de onderzoeksbehandeling)
Aantal deelnemers dat de behandeling van vier weken heeft voltooid zonder stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toegang tot de studie tot week 4
Aantal deelnemers dat de behandeling van 4 weken heeft voltooid zonder te stoppen vanwege bijwerkingen
Van toegang tot de studie tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA minder dan LLOQ
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 8, 12, 28
Percentage deelnemers met HCV-RNA lager dan LLOQ (TD of TND). Gezien de aanzienlijke hoeveelheid ontbrekende gegevens als gevolg van de SARS-CoV-2-pandemie kon de geplande analyse van 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor het percentage deelnemers met HCV-RNA <LLOQ tijdens studiebezoeken niet op een zinvolle manier worden uitgevoerd.
Weken 1, 2, 4, 8, 12, 28
Aantal deelnemers met HCV-virologisch falen
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 16
Virologisch falen gedefinieerd als het onvermogen om niet-kwantificeerbaar HCV-RNA te bereiken of een bevestigde toename van HCV-RNA van meer dan 1 log10 vanaf het dieptepunt tijdens de behandeling
Van week 1 tot week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per HCV-herbehandelingsregime in stap 2
Tijdsspanne: Bij deelname aan Stap 2 (de mediane tijd van deelname aan Stap 2 was 21 weken na deelname aan het onderzoek).
Deelnemers die in stap 1 een HCV-herinfectie, vermoedelijke terugval, virologisch falen of ongedefinieerde viremie na de behandeling ondervonden, werd aangeboden om stap 2 in te gaan voor herbehandeling. Herbehandelingsregimes voor HCV kunnen verschillende regimes omvatten, waaronder door de studie verstrekte huisartsen en alternatieve regimes via klinische zorg. Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de herbehandelingsregimes te rapporteren die zijn waargenomen in stap 2.
Bij deelname aan Stap 2 (de mediane tijd van deelname aan Stap 2 was 21 weken na deelname aan het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studie stoel: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studie stoel: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 38553 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie?

    • Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

  • Voor welke soorten analyses?

    • Om doelen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

  • Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld?

    • Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het formulier "Data Request" van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren