Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glecaprevir/Pibrentasvir Vaste dosis combinatiebehandeling voor acute hepatitis C-virusinfectie (PURGE-C)

25 maart 2024 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Glecaprevir/Pibrentasvir Vaste dosis combinatiebehandeling voor acute hepatitis C-virusinfectie (PURGE-C)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van glecaprevir/pibrentasvir (G/P) die gedurende 4 weken wordt gegeven aan met acute hepatitis C (HCV) geïnfecteerde deelnemers, met of zonder hiv-1-co-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee stappen worden uitgevoerd. In stap 1 krijgen de deelnemers vier weken behandeling met G/P voor acute HCV-infectie, gevolgd door 24 weken na de behandeling. Deelnemers met HCV-recidief (herinfectie, vermoedelijke recidief of ongedefinieerde viremie na behandeling) of HCV-virologisch falen vóór of tijdens het bezoek van stap 1 week 16/SVR12 (aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling) kunnen naar stap 2 gaan voor herbehandeling. De overige deelnemers ronden het onderzoek af in week 28 van stap 1. De primaire en secundaire uitkomstmaten van het onderzoek hebben betrekking op stap 1.

In stap 2 worden de deelnemers opnieuw behandeld met G/P met of zonder ribavirine (RBV) gedurende maximaal 16 weken, en gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling. De follow-up na de behandeling voor stap 2 omvat bezoeken voor SVR12-bepaling na herbehandeling.

In stap 1 worden de studiebezoeken gepland bij aanvang van de studie, week 1 en 2 (on-treatment), week 4 (stopzetting van de behandeling) en week 8, 12, 16 en 28 (follow-up na de behandeling). In stap 2 krijgen deelnemers studiebezoeken tijdens de herbehandelingsperiode, waarbij het aantal bezoeken afhangt van de herbehandeling, en bezoeken 12 en 24 weken na de behandeling. Studiebezoeken kunnen lichamelijke onderzoeken, klinische beoordelingen, bloed- en urineverzameling, vragenlijsten en HCV-preventieadvies voor herinfectie omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Acute HCV-infectie (of herinfectie) binnen 24 weken voor binnenkomst.
  • Detecteerbaar HCV-RNA bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria

  • Elke HCV-behandeling tijdens de huidige episode van acute HCV-infectie.
  • Bekende reeds bestaande cirrose
  • Acute hiv-1-infectie
  • Aanwezigheid van actieve of acute AIDS-definiërende opportunistische infecties, actieve ernstige infectie (anders dan HIV-1 of HCV), actief hepatitis B-virus (HBV) of actief hepatitis A-virus (HAV)
  • Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Geschiedenis van aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen
  • Bekende overgevoeligheid voor glecaprevir of pibrentasvir, de metabolieten of delen van de formulering.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannetjes met zwangere vrouwelijke partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

In stap 1 krijgen de deelnemers G/P FDC-tabletten die gedurende 4 weken eenmaal daags oraal moeten worden ingenomen.

Elke deelnemer die een virale herinfectie, vermoedelijke terugval, virologisch falen of ongedefinieerde HCV-viremie na de behandeling ervaart, kan stap 2 ingaan. In stap 2 kunnen deelnemers gedurende 8-16 weken eenmaal daags G/P FDC-tabletten oraal krijgen. Sommige deelnemers kunnen ook tweemaal daags oraal ribavirine (RBV)-tabletten krijgen. Alternatieve regimes zijn toegestaan ​​in stap 2.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Vaste-dosiscombinatietabletten (FDC) die 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir bevatten; oraal toegediend als 3 tabletten.
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tabletten met 200 mg ribavirine. RBV gedoseerd volgens op gewicht gebaseerde en renale doseringstabellen in studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 16 (12 weken na de behandeling)
SVR12 gedefinieerd als het bereiken van niet-kwantificeerbaar HCV-RNA (minder dan de ondergrens van kwantificering [LLOQ] doel gedetecteerd [TD] of doel niet gedetecteerd [TND]) bij studiebezoek 12 weken na de behandeling. Als een deelnemer in deze tijdsperiode geen HCV-RNA-metingen heeft, wordt de deelnemer beschouwd als SVR12-fout, tenzij er voorafgaande en volgende HCV-RNA-metingen zijn die zowel LLOQ (TD of TND) zijn.
Week 16 (12 weken na de behandeling)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling (week 8)
Onderzoeksprotocol vereist rapportage van (1) AE's Graad groter dan of gelijk aan 2, (2) AE's die hebben geleid tot een verandering in onderzoeksbehandeling ongeacht graad en (3) AE's die voldoen aan de ICH-definitie van SAE of Versnelde AE ​​(EAE) rapportagevereiste . DAIDS AE-beoordelingstabel (V2.1) en DAIDS EAE Manual (V2.0) worden gebruikt.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling (week 8)
Aantal deelnemers dat 4 weken behandeling voltooit zonder stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studie ingang tot week 4
Aantal deelnemers dat 4 weken behandeling voltooit zonder stopzetting vanwege bijwerkingen
Van studie ingang tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA minder dan LLOQ
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 28
Percentage deelnemers met HCV RNA minder dan LLOQ (TD of TND)
Week 1, 2, 4, 8, 12, 28
Aantal deelnemers met HCV-virologisch falen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4
Virologisch falen gedefinieerd als het niet bereiken van niet-kwantificeerbaar HCV-RNA en een bevestigde toename van HCV-RNA van meer dan 1 log10 vanaf het dieptepunt tijdens de behandeling
Week 1, 2, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studie stoel: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studie stoel: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 38553 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie?

    • Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

  • Voor welke soorten analyses?

    • Om doelen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.

  • Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld?

    • Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het formulier "Data Request" van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren