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Glecaprevir/Pibrentasvir固定剂量联合治疗急性丙型肝炎病毒感染 (PURGE-C)

2024年7月2日 更新者：Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir 固定剂量联合治疗急性丙型肝炎病毒感染 (PURGE-C)

本研究的目的是评估 glecaprevir/pibrentasvir (G/P) 固定剂量组合 (FDC) 在急性丙型肝炎 (HCV) 感染参与者中服用 4 周的疗效，无论是否合并感染 HIV-1。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分两步进行。 在第 1 步中，参与者将接受为期 4 周的 G/P 治疗以治疗急性 HCV 感染，然后在治疗后 24 周进行治疗。 在第 1 步第 16 周/SVR12（治疗后 12 周持续病毒学反应）访问之前或之时出现 HCV 复发（再感染、疑似复发或不确定的治疗后病毒血症）或 HCV 病毒学失败的参与者可以进入第 2 步进行再治疗。 其余参与者在第 1 步的第 28 周完成研究。 研究的主要和次要结果测量与步骤 1 有关。

在第 2 步中，参与者将接受含有或不含利巴韦林 (RBV) 的 G/P 再次治疗长达 16 周，并在治疗后随访 24 周。 第 2 步的治疗后随访将包括再次治疗后进行 SVR12 测定的访视。

在第 1 步中，研究访问安排在研究开始时、第 1 周和第 2 周（治疗中）、第 4 周（治疗中止）以及第 8、12、16 和 28 周（治疗后随访）。 在第 2 步中，参与者将在再治疗期间进行研究访问，访问次数取决于再治疗，以及治疗后 12 周和 24 周的访问。 研究访问可能包括身体检查、临床评估、血液和尿液收集、问卷调查和 HCV 再感染预防咨询。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York、New York、美国、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 入境前24周内急性HCV感染（或再感染）。
  • 筛查访视时可检测到 HCV RNA。

排除标准

  • 当前急性 HCV 感染发作期间的任何 HCV 治疗。
  • 已知先前存在的肝硬化
  • 急性 HIV-1 感染
  • 存在定义为艾滋病的活动性或急性机会性感染、活动性严重感染（HIV-1 或 HCV 除外）、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性甲型肝炎病毒 (HAV)
  • 长期使用全身给药的免疫抑制剂
  • 实体器官移植史。
  • 可能干扰研究药物吸收的病症史。
  • 同时使用违禁药物
  • 已知对 glecaprevir 或 pibrentasvir、代谢物或部分制剂过敏。
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 有怀孕女性伴侣的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：格卡瑞韦/Pibrentasvir (G/P)

参与者被分配接受 G/P FDC 片剂，每天口服一次，持续 4 周（步骤 1）。

在步骤 1 中经历 HCV 再次感染、疑似复发、病毒学失败或未明确的治疗后病毒血症的参与者被建议进入步骤 2 进行再治疗。 HCV 再治疗方案可能包括每天口服一次 G/P FDC 片剂，持续 8-16 周，或通过临床护理替代方案。
药品：Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
含有 100 mg glecaprevir 和 40 mg pibrentasvir 的固定剂量组合 (FDC) 片剂；口服给药 3 片。
其他名称：
  • 马维雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗 12 周后出现持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：第 16 周（研究治疗后 12 周）
SVR12 定义为治疗后 12 周（第 16 周）研究访视时无法定量的 HCV RNA（低于定量下限 [LLOQ]、检测到目标 [TD] 或未检测到目标 [TND]）。 如果参与者在第 16 周没有进行 HCV RNA 测量，则该参与者被视为 SVR12 失败，除非之前和随后的 HCV RNA 测量均为 LLOQ（TD 或 TND）。
第 16 周（研究治疗后 12 周）
经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：从研究开始到第 8 周（研究治疗后 4 周）
研究方案要求报告 (1) 等级大于或等于 2 的 AE，(2) 导致研究治疗发生变化的 AE，无论等级如何，以及 (3) 符合 ICH 严重 AE (SAE) 或快速 AE 定义的 AE（ EAE）报告要求。 DAIDS AE 分级表 (V2.1) 使用DAIDS EAE手册(V2.0)。
从研究开始到第 8 周（研究治疗后 4 周）
完成 4 周治疗且未因 AE 中断的参与者人数
大体时间：从进入学习到第 4 周
完成 4 周治疗且未因 AE 中断的参与者人数
从进入学习到第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HCV RNA 低于 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12、28 周
HCV RNA 低于 LLOQ（TD 或 TND）的参与者百分比。 鉴于 SARS-CoV-2 大流行造成大量数据缺失，计划对研究访问时 HCV RNA <LLOQ 的参与者百分比进行 90% 置信区间分析，无法以有意义的方式进行。
第 1、2、4、8、12、28 周
HCV 病毒学失败的参与者人数
大体时间：从第 1 周到第 16 周
病毒学失败定义为未能达到无法定量的 HCV RNA 或确认 HCV RNA 较治疗最低点增加超过 1 log10
从第 1 周到第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步骤 2 中 HCV 再治疗方案的参与者人数
大体时间：在进入第 2 步时（进入第 2 步的中位时间为进入研究后 21 周。
在步骤 1 中经历 HCV 再次感染、疑似复发、病毒学失败或未明确的治疗后病毒血症的参与者被建议进入步骤 2 进行再治疗。 HCV 再治疗方案可能包括各种方案，包括研究提供的 G/P 方案和通过临床护理的替代方案。 该结果测量用于报告步骤 2 中观察到的再治疗方案。
在进入第 2 步时（进入第 2 步的中位时间为进入研究后 21 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

调查人员

  • 学习椅：Arthur Y. Kim, MD、Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • 学习椅：Susanna Naggie, MD, MHS、Duke University Medical Center CRS
  • 学习椅：David Wyles, MD、University of Colorado Hospital CRS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2023年5月18日

研究完成 (实际的)

2023年8月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 38553 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

出版后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验组资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？

    • 为使用 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。

  • 用于什么类型的分析？

    • 实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。

  • 将通过什么机制提供数据？

    • 研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交数据访问请求，网址为：https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms。 获得批准的提案的研究人员在收到数据之前需要签署一份艾滋病临床试验组数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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