Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glecaprevir/Pibrentasvir kiinteäannoksinen yhdistelmähoito akuuttiin hepatiitti C -virusinfektioon (PURGE-C)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir kiinteäannoksinen yhdistelmähoito akuuttiin hepatiitti C -virusinfektioon (PURGE-C)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glekapreviirin/pibrentasvirin (G/P) kiinteän annoksen yhdistelmän (G/P) tehoa 4 viikon ajan akuutin C-hepatiitti (HCV) -tartunnan saaneilla osallistujilla HIV-1-yhteisinfektion kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 osallistujat saavat neljän viikon G/P-hoidon akuutin HCV-infektion vuoksi, minkä jälkeen niitä seurataan 24 viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat, joilla on HCV:n uusiutuminen (uudelleeninfektio, epäilty relapsi tai määrittelemätön hoidon jälkeinen viremia) tai HCV-virologinen epäonnistuminen ennen vaiheen 1 viikko 16/SVR12 (jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen) -käyntiä tai sen aikana, voivat siirtyä vaiheeseen 2 uusintahoitoa varten. Loput osallistujat suorittavat tutkimuksen vaiheen 1 viikolla 28. Tutkimuksen primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset liittyvät vaiheeseen 1.

Vaiheessa 2 osallistujia hoidetaan uudelleen G/P:llä ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) enintään 16 viikon ajan, ja heitä seurataan 24 viikkoa hoidon jälkeen. Vaiheen 2 hoidon jälkeiseen seurantaan sisältyy käyntejä SVR12-määritystä varten uudelleenhoidon jälkeen.

Vaiheessa 1 opintokäynnit ajoitetaan tutkimukseen tullessa, viikoilla 1 ja 2 (hoidon aikana), viikoilla 4 (hoidon lopettaminen) ja viikoilla 8, 12, 16 ja 28 (hoidon jälkeinen seuranta). Vaiheessa 2 osallistujat tekevät opintokäyntejä uusintahoitojakson aikana, jolloin käyntien lukumäärä riippuu uusintahoidosta, ja käynnit 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen. Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä arviointeja, veren ja virtsan keräämistä, kyselyitä ja HCV-uudelleentartunnan ehkäisyneuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Akuutti HCV-infektio (tai uudelleeninfektio) 24 viikon sisällä ennen maahantuloa.
  • Havaittavissa oleva HCV-RNA seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa HCV-hoito nykyisen akuutin HCV-infektiojakson aikana.
  • Tunnettu aiempi kirroosi
  • Akuutti HIV-1-infektio
  • Aktiiviset tai akuutit AIDSin määrittelevät opportunistiset infektiot, aktiivinen vakava infektio (muu kuin HIV-1 tai HCV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti A -virus (HAV)
  • Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Aiemmat tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys glekaprevirille tai pibrentasvirille, metaboliiteille tai valmisteen osille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Miehet raskaana olevan naiskumppanin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P)

Osallistujat saivat G/P FDC -tabletteja suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1).

Osallistujille, jotka kokivat vaiheessa 1 HCV-uudelleentartunnan, epäillyn uusiutumisen, virologisen vajaatoiminnan tai määrittelemättömän hoidon jälkeisen viremian, tarjottiin siirtyä vaiheeseen 2 uusintahoitoa varten. HCV-uudelleenhoito-ohjelmat ovat saattaneet sisältää G/P FDC -tabletteja suun kautta kerran päivässä 8-16 viikon ajan tai vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia kliinisen hoidon kautta.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P)
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletit (FDC), jotka sisältävät 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria; 3 tablettina suun kautta.
Muut nimet:
  • Mavyret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 16 (12 viikkoa tutkimushoidon jälkeen)
SVR12 määritelty ei-kvantifioitavaksi HCV-RNA:ksi (alle kvantifioinnin alaraja [LLOQ], kohde havaittu [TD] tai kohde ei havaittu [TND]) tutkimuskäynnillä 12 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16). Jos osallistujalla ei ollut HCV RNA -mittausta viikolla 16, osallistujan katsottiin epäonnistuneen SVR12:ssa, ellei ollut edeltäviä ja myöhempiä HCV RNA -mittauksia, jotka olivat molemmat LLOQ (joko TD tai TND).
Viikko 16 (12 viikkoa tutkimushoidon jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta viikolle 8 (4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen)
Tutkimusprotokolla edellytti raportoinnin (1) haittavaikutuksista, joiden luokka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2, (2) haittavaikutuksista, jotka johtivat muutokseen tutkimushoidossa asteesta riippumatta ja (3) haittavaikutuksista, jotka vastasivat ICH:n vakavan AE:n (SAE) tai nopeutetun AE:n määritelmän. EAE) raportointivaatimus. DAIDS AE -luokitustaulukko (V2.1) ja DAIDS EAE -käsikirjaa (V2.0).
Tutkimuksen aloittamisesta viikolle 8 (4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 4 viikon hoidon ilman haittavaikutusten vuoksi keskeyttämistä
Aikaikkuna: Opintojaksosta viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 4 viikon hoidon keskeyttämättä hoidon haittavaikutusten vuoksi
Opintojaksosta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on pienempi kuin LLOQ
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on pienempi kuin LLOQ (TD tai TND). Koska SARS-CoV-2-pandemian vuoksi puuttuu suuri määrä tietoja, suunniteltua 90 %:n luottamusvälien analyysia niiden osallistujien prosenttiosuuksille, joilla oli HCV-RNA <LLOQ tutkimuskäynneillä, ei voitu suorittaa mielekkäällä tavalla.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 28
Osallistujien määrä, joilla on HCV-virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
Virologinen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ei-kvantifioitavissa olevaa HCV RNA:ta tai vahvistettua HCV RNA:n lisääntymistä yli 1 log10 hoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä HCV-uudelleenkäsittelyohjelman mukaan vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 alkaessa (vaiheen 2 aloittamisen mediaaniaika oli 21 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen.
Osallistujille, jotka kokivat vaiheessa 1 HCV-uudelleentartunnan, epäillyn uusiutumisen, virologisen vajaatoiminnan tai määrittelemättömän hoidon jälkeisen viremian, tarjottiin siirtyä vaiheeseen 2 uusintahoitoa varten. HCV-uudelleenhoito-ohjelmat ovat saattaneet sisältää erilaisia ​​hoito-ohjelmia, mukaan lukien tutkimuksen tarjoama G/P ja vaihtoehtoiset hoito-ohjelmat kliinisen hoidon kautta. Tätä tulosmittausta käytetään raportoimaan vaiheessa 2 havaitut uusintahoito-ohjelmat.
Vaiheen 2 alkaessa (vaiheen 2 aloittamisen mediaaniaika oli 21 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 38553 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS Clinical Trials Groupin rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa?

    • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.

  • Millaisia ​​analyyseja varten?

    • AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

    • Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa