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Glecaprevir/Pibrentasvir Trattamento combinato a dose fissa per l'infezione acuta da virus dell'epatite C (PURGE-C)

2 luglio 2024 aggiornato da: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir Trattamento combinato a dose fissa per l'infezione acuta da virus dell'epatite C (PURGE-C)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una combinazione a dose fissa (FDC) di glecaprevir/pibrentasvir (G/P) somministrata per 4 settimane a partecipanti con infezione da epatite C acuta (HCV), con o senza coinfezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti riceveranno quattro settimane di trattamento con G/P per infezione acuta da HCV e poi seguiranno 24 settimane dopo il trattamento. I partecipanti con recidiva di HCV (reinfezione, sospetta ricaduta o viremia post-trattamento indefinita) o fallimento virologico di HCV prima o alla visita della Fase 1 Settimana 16/SVR12 (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento) possono accedere alla Fase 2 per il ritrattamento. I restanti partecipanti completano lo studio alla settimana 28 del passaggio 1. Le misure di esito primario e secondario dello studio riguardano la Fase 1.

Nella Fase 2, i partecipanti verranno ritrattati con G/P con o senza ribavirina (RBV) per un massimo di 16 settimane e seguiti per 24 settimane dopo il trattamento. Il follow-up post-trattamento per la Fase 2 includerà visite per la determinazione di SVR12 dopo il ritrattamento.

Nella Fase 1, le visite dello studio sono programmate all'ingresso nello studio, le settimane 1 e 2 (in corso di trattamento), la settimana 4 (interruzione del trattamento) e le settimane 8, 12, 16 e 28 (follow-up post-trattamento). Nella Fase 2, i partecipanti avranno visite di studio durante il periodo di ritrattamento, dove il numero di visite dipende dal ritrattamento e visite a 12 e 24 settimane dopo il trattamento. Le visite di studio possono includere esami fisici, valutazioni cliniche, raccolta di sangue e urine, questionari e consulenza per la prevenzione della reinfezione da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione acuta da HCV (o reinfezione) entro 24 settimane prima dell'ingresso.
  • RNA dell'HCV rilevabile alla visita di screening.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi trattamento per l'HCV durante l'attuale episodio di infezione acuta da HCV.
  • Cirrosi preesistente nota
  • Infezione acuta da HIV-1
  • Presenza di infezioni opportunistiche attive o acute che definiscono l'AIDS, infezione grave attiva (diversa da HIV-1 o HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite A attivo (HAV)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Storia di condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Uso concomitante di farmaci proibiti
  • Ipersensibilità nota a glecaprevir o pibrentasvir, ai metaboliti o a parti della formulazione.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Maschi con compagna incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

I partecipanti sono stati assegnati a ricevere compresse G/P FDC da assumere per via orale una volta al giorno per 4 settimane (Fase 1).

Ai partecipanti che hanno manifestato reinfezione da HCV, sospetta recidiva, fallimento virologico o viremia post-trattamento indefinita nella Fase 1 è stato offerto di accedere alla Fase 2 per il ritrattamento. I regimi di ritrattamento dell'HCV potrebbero includere compresse di G/P FDC per via orale una volta al giorno per 8-16 settimane o regimi alternativi attraverso l'assistenza clinica.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Compresse di combinazione a dose fissa (FDC) contenenti 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir; somministrato come 3 compresse per via orale.
Altri nomi:
  • Mavyret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 16 (12 settimane dopo il trattamento in studio)
SVR12 definita come HCV RNA non quantificabile (inferiore al limite inferiore di quantificazione [LLOQ], target rilevato [TD] o target non rilevato [TND]) alla visita dello studio 12 settimane dopo il trattamento (settimana 16). Se un partecipante non aveva effettuato la misurazione dell'HCV RNA alla settimana 16, il partecipante veniva considerato come fallito SVR12, a meno che non vi fossero misurazioni precedenti e successive dell'HCV RNA che erano entrambe LLOQ (TD o TND).
Settimana 16 (12 settimane dopo il trattamento in studio)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla settimana 8 (4 settimane dopo il trattamento in studio)
Il protocollo dello studio richiedeva la segnalazione di (1) EA di grado maggiore o uguale a 2, (2) EA che hanno portato a un cambiamento nel trattamento in studio indipendentemente dal grado e (3) EA che soddisfacevano la definizione ICH di EA grave (SAE) o AE accelerato ( EAE) obbligo di segnalazione. Tabella di valutazione DAIDS AE (V2.1) e sono stati utilizzati il ​​manuale DAIDS EAE (V2.0).
Dall'ingresso nello studio alla settimana 8 (4 settimane dopo il trattamento in studio)
Numero di partecipanti che hanno completato 4 settimane di trattamento senza interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno completato 4 settimane di trattamento senza interruzione a causa di eventi avversi
Dall'ingresso nello studio alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a LLOQ
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 28
Percentuale di partecipanti con HCV RNA inferiore a LLOQ (TD o TND). Data la notevole quantità di dati mancanti a causa della pandemia SARS-CoV-2, l’analisi pianificata degli intervalli di confidenza al 90% per la percentuale di partecipanti con HCV RNA <LLOQ alle visite di studio non ha potuto essere condotta in modo significativo.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 28
Numero di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
Fallimento virologico definito come mancato raggiungimento di HCV RNA non quantificabile o aumento confermato di HCV RNA superiore a 1 log10 rispetto al nadir durante il trattamento
Dalla settimana 1 alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per regime di ritrattamento dell'HCV nella fase 2
Lasso di tempo: All'ingresso nella Fase 2 (il tempo mediano dell'ingresso nella Fase 2 era 21 settimane dopo l'ingresso nello studio.
Ai partecipanti che hanno manifestato reinfezione da HCV, sospetta recidiva, fallimento virologico o viremia post-trattamento indefinita nella Fase 1 è stato offerto di accedere alla Fase 2 per il ritrattamento. I regimi di ritrattamento dell'HCV potrebbero aver incluso vari regimi tra cui G/P forniti dallo studio e regimi alternativi attraverso l'assistenza clinica. Questa misura di risultato viene utilizzata per riportare i regimi di ritrattamento osservati nella Fase 2.
All'ingresso nella Fase 2 (il tempo mediano dell'ingresso nella Fase 2 era 21 settimane dopo l'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Cattedra di studio: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Cattedra di studio: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 38553 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con chi?

    • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

  • Per quali tipi di analisi?

    • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.

  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?

    • I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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