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Tratamiento combinado de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir para la infección aguda por el virus de la hepatitis C (PURGE-C)

2 de julio de 2024 actualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Tratamiento combinado de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir para la infección aguda por el virus de la hepatitis C (PURGE-C)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una combinación de dosis fija (FDC) de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) administrada durante 4 semanas en participantes infectados con hepatitis C aguda (VHC), con o sin coinfección por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos pasos. En el Paso 1, los participantes recibirán cuatro semanas de tratamiento con G/P para la infección aguda por VHC y luego seguirán 24 semanas después del tratamiento. Los participantes con recurrencia del VHC (reinfección, sospecha de recaída o viremia posterior al tratamiento indefinida) o falla virológica del VHC antes o en la visita del Paso 1 Semana 16/SVR12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento) pueden ingresar al Paso 2 para un nuevo tratamiento. Los participantes restantes completan el estudio en la Semana 28 del Paso 1. Las medidas de resultado primarias y secundarias del estudio pertenecen al Paso 1.

En el Paso 2, se volverá a tratar a los participantes con G/P con o sin ribavirina (RBV) durante un máximo de 16 semanas y se les dará seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento. El seguimiento posterior al tratamiento para el Paso 2 incluirá visitas para la determinación de SVR12 después del nuevo tratamiento.

En el Paso 1, las visitas del estudio se programan al ingreso al estudio, las semanas 1 y 2 (durante el tratamiento), la semana 4 (interrupción del tratamiento) y las semanas 8, 12, 16 y 28 (seguimiento posterior al tratamiento). En el Paso 2, los participantes tendrán visitas de estudio durante el período de retratamiento, donde la cantidad de visitas depende del retratamiento, y visitas a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento. Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos, evaluaciones clínicas, recolección de sangre y orina, cuestionarios y asesoramiento para la prevención de la reinfección por el VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Infección aguda por VHC (o reinfección) dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso.
  • ARN del VHC detectable en la visita de selección.

Criterio de exclusión

  • Cualquier tratamiento contra el VHC durante el episodio actual de infección aguda por VHC.
  • Cirrosis preexistente conocida
  • Infección aguda por VIH-1
  • Presencia de infecciones oportunistas activas o agudas definitorias de SIDA, infección grave activa (que no sea VIH-1 o VHC), virus de la hepatitis B activo (VHB) o virus de la hepatitis A activo (VHA)
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente
  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Antecedentes de condiciones que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio.
  • Uso simultáneo de medicamentos prohibidos
  • Hipersensibilidad conocida a glecaprevir o pibrentasvir, los metabolitos o partes de la formulación.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Varones con pareja femenina embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Los participantes fueron asignados para recibir tabletas de G/P FDC por vía oral una vez al día durante 4 semanas (Paso 1).

A los participantes que experimentaron reinfección por VHC, sospecha de recaída, falla virológica o viremia post-tratamiento indefinida en el Paso 1 se les ofreció ingresar al Paso 2 para volver a tratarse. Los regímenes de retratamiento del VHC pueden haber incluido comprimidos de G/P FDC por vía oral una vez al día durante 8 a 16 semanas, o regímenes alternativos mediante atención clínica.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Comprimidos combinados de dosis fija (FDC) que contienen 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir; administrado como 3 tabletas por vía oral.
Otros nombres:
  • Mavyret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: Semana 16 (12 semanas después del tratamiento del estudio)
RVS12 se definió como ARN del VHC no cuantificable (menos que el límite inferior de cuantificación [LLOQ], objetivo detectado [TD] o objetivo no detectado [TND]) en la visita del estudio 12 semanas después del tratamiento (semana 16). Si a un participante no se le realizó una medición del ARN del VHC en la semana 16, se consideró que el participante fallaba en la RVS12, a menos que hubiera mediciones de ARN del VHC anteriores y posteriores que fueran ambas LLOQ (ya sea TD o TND).
Semana 16 (12 semanas después del tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la semana 8 (4 semanas después del tratamiento del estudio)
El protocolo del estudio requería informar de (1) EA de grado mayor o igual a 2, (2) EA que condujeron a un cambio en el tratamiento del estudio independientemente del grado y (3) EA que cumplieran con la definición de EA grave (SAE) o EA acelerado de la ICH ( EAE) requisito de presentación de informes. Tabla de calificación DAIDS AE (V2.1) y se utilizó el Manual DAIDS EAE (V2.0).
Desde el ingreso al estudio hasta la semana 8 (4 semanas después del tratamiento del estudio)
Número de participantes que completaron 4 semanas de tratamiento sin interrupción debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la Semana 4
Número de participantes que completaron 4 semanas de tratamiento sin interrupción debido a EA
Desde el ingreso al estudio hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC inferior al LLOQ
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 28
Porcentaje de participantes con ARN del VHC inferior al LLOQ (TD o TND). Dada la cantidad sustancial de datos faltantes debido a la pandemia de SARS-CoV-2, el análisis planificado de los intervalos de confianza del 90 % para el porcentaje de participantes con ARN del VHC <LLOQ en las visitas del estudio no se pudo realizar de manera significativa.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 28
Número de participantes con fracaso virológico del VHC
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 16
Fracaso virológico definido como la imposibilidad de alcanzar un ARN del VHC no cuantificable o un aumento confirmado del ARN del VHC superior a 1 log10 desde el nadir durante el tratamiento.
De la Semana 1 a la Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por régimen de retratamiento del VHC en el Paso 2
Periodo de tiempo: En el ingreso al Paso 2 (el tiempo promedio de ingreso al Paso 2 fue de 21 semanas después del ingreso al estudio).
A los participantes que experimentaron reinfección por VHC, sospecha de recaída, falla virológica o viremia post-tratamiento indefinida en el Paso 1 se les ofreció ingresar al Paso 2 para volver a tratarse. Los regímenes de retratamiento del VHC pueden haber incluido varios regímenes, incluidos los médicos de cabecera proporcionados por el estudio y regímenes alternativos a través de la atención clínica. Esta medida de resultado se utiliza para informar los regímenes de retratamiento observados en el Paso 2.
En el ingreso al Paso 2 (el tiempo promedio de ingreso al Paso 2 fue de 21 semanas después del ingreso al estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Investigadores

  • Silla de estudio: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Silla de estudio: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Silla de estudio: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 38553 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA por los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién?

    • Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

  • ¿Para qué tipo de análisis?

    • Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?

    • Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos mediante el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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