급성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정 용량 병용 치료 (PURGE-C)
급성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정 용량 병용 치료(PURGE-C)
이 연구의 목적은 HIV-1 동시 감염 유무에 관계없이 급성 C형 간염(HCV) 감염 참가자에게 4주 동안 제공된 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 고정 용량 조합(FDC)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 참가자는 급성 HCV 감염에 대해 G/P로 4주 동안 치료를 받은 후 치료 후 24주 동안 추적하게 됩니다. HCV 재발(재감염, 재발 의심 또는 정의되지 않은 치료 후 바이러스혈증) 또는 1단계 16주/SVR12(치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응) 방문 전 또는 방문 시 HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자는 재치료를 위해 2단계에 들어갈 수 있습니다. 나머지 참가자는 1단계의 28주차에 연구를 완료합니다. 연구 1차 및 2차 결과 측정은 1단계와 관련이 있습니다.
2단계에서 참가자는 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 G/P로 최대 16주 동안 재치료를 받고 치료 후 24주 동안 추적 관찰됩니다. 2단계의 치료 후 후속 조치에는 재치료 후 SVR12 결정을 위한 방문이 포함됩니다.
1단계에서, 연구 방문은 연구 시작, 1주 및 2주(치료 중), 4주(치료 중단) 및 8주, 12주, 16주 및 28주(치료 후 추적)에 계획됩니다. 2단계에서 참가자는 재치료 기간 동안 연구 방문을 하게 되며 방문 횟수는 재치료에 따라 달라지며 치료 후 12주 및 24주에 방문합니다. 연구 방문에는 신체 검사, 임상 평가, 혈액 및 소변 수집, 설문지 및 HCV 재감염 예방 상담이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
New York, New York, 미국, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs (3201)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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Rio de Janeiro, 브라질, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 입국 전 24주 이내의 급성 HCV 감염(또는 재감염).
- 스크리닝 방문 시 검출 가능한 HCV RNA.
제외 기준
- 현재 급성 HCV 감염 에피소드 동안의 모든 HCV 치료.
- 알려진 기존 간경변
- 급성 HIV-1 감염
- 활성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염, 활성 심각한 감염(HIV-1 또는 HCV 제외), 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활성 A형 간염 바이러스(HAV)의 존재
- 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용
- 고형 장기 이식의 역사.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력.
- 금지 약물의 동시 사용
- 글레카프레비르 또는 피브렌타스비르, 대사물질 또는 제제의 일부에 대해 알려진 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임신 여성 파트너와 남성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P)
참가자들은 4주 동안 매일 1회 경구 복용할 G/P FDC 정제를 받도록 지정되었습니다(1단계). 1단계에서 HCV 재감염, 재발 의심, 바이러스학적 실패 또는 정의되지 않은 치료 후 바이러스혈증을 경험한 참가자는 재치료를 위해 2단계로 진입하도록 제안되었습니다. HCV 재치료 요법에는 8~16주 동안 하루에 한 번 경구로 G/P FDC 정제를 포함하거나 임상 치료를 통한 대체 요법이 포함될 수 있습니다. |
100mg의 글레카프레비르 및 40mg의 피브렌타스비르를 함유하는 고정 용량 조합(FDC) 정제; 3정으로 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 16주차(연구 치료 후 12주)
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SVR12는 치료 후 12주(16주차) 연구 방문 시 정량화할 수 없는 HCV RNA(정량 하한 미만[LLOQ], 표적 검출[TD] 또는 표적 검출되지 않음[TND])으로 정의됩니다.
참가자가 16주차에 HCV RNA 측정을 하지 않은 경우, LLOQ(TD 또는 TND)인 이전 및 후속 HCV RNA 측정이 없는 한 참가자는 SVR12 실패로 간주되었습니다.
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16주차(연구 치료 후 12주)
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 8주차(연구 치료 후 4주)까지
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연구 프로토콜은 (1) 2 이상의 AE 등급, (2) 등급에 관계없이 연구 치료의 변경을 초래한 AE 및 (3) 심각한 AE(SAE) 또는 신속 AE의 ICH 정의를 충족하는 AE( EAE) 보고 요구 사항.
DAIDS AE 등급표(V2.1)
및 DAIDS EAE 매뉴얼(V2.0)이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 8주차(연구 치료 후 4주)까지
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AE로 인한 중단 없이 4주간의 치료를 마친 참가자 수
기간: 연구 시작부터 4주차까지
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이상반응으로 인한 중단 없이 4주간의 치료를 마친 참가자 수
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연구 시작부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LLOQ 미만의 HCV RNA를 가진 참가자의 비율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 28주차
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LLOQ(TD 또는 TND) 미만의 HCV RNA를 보유한 참가자의 비율.
SARS-CoV-2 팬데믹으로 인해 누락된 데이터의 양이 상당하다는 점을 감안할 때 연구 방문 시 HCV RNA <LLOQ 참가자 비율에 대한 90% 신뢰 구간에 대한 계획된 분석을 의미 있는 방식으로 수행할 수 없었습니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 28주차
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HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자 수
기간: 1주차부터 16주차까지
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정량화할 수 없는 HCV RNA를 달성하지 못하거나 치료 중 최저점에서 1 log10보다 큰 HCV RNA 증가가 확인된 것으로 정의되는 바이러스학적 실패
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1주차부터 16주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 HCV 재치료 요법별 참가자 수
기간: 2단계 등록 시(2단계 등록의 평균 시간은 연구 등록 후 21주였습니다.
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1단계에서 HCV 재감염, 재발 의심, 바이러스학적 실패 또는 정의되지 않은 치료 후 바이러스혈증을 경험한 참가자는 재치료를 위해 2단계로 진입하도록 제안되었습니다.
HCV 재치료 요법에는 연구에서 제공한 G/P 및 임상 치료를 통한 대체 요법을 포함한 다양한 요법이 포함될 수 있습니다.
이 결과 측정은 2단계에서 관찰된 재치료 요법을 보고하는 데 사용됩니다.
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2단계 등록 시(2단계 등록의 평균 시간은 연구 등록 후 21주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
- 연구 의자: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
- 연구 의자: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5380
- UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
- 38553 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .