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Glécaprévir/Pibrentasvir Traitement combiné à dose fixe de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C (PURGE-C)

25 mars 2024 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Glécaprévir/Pibrentasvir Traitement combiné à dose fixe de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C (PURGE-C)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une combinaison à dose fixe (FDC) de glécaprévir/pibrentasvir (G/P) administrée pendant 4 semaines chez des participants infectés par l'hépatite C aiguë (VHC), avec ou sans co-infection par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en deux étapes. À l'étape 1, les participants recevront quatre semaines de traitement avec G/P pour une infection aiguë par le VHC, puis suivront 24 semaines après le traitement. Les participants présentant une récidive du VHC (réinfection, rechute suspectée ou virémie post-traitement indéfinie) ou un échec virologique du VHC avant ou lors de la visite de l'étape 1 de la semaine 16/RVS12 (réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement) peuvent entrer à l'étape 2 pour le retraitement. Les participants restants terminent l'étude à la semaine 28 de l'étape 1. Les critères de jugement primaires et secondaires de l'étude se rapportent à l'étape 1.

À l'étape 2, les participants seront retraités avec G/P avec ou sans ribavirine (RBV) jusqu'à 16 semaines, et suivis pendant 24 semaines après le traitement. Le suivi post-traitement pour l'étape 2 comprendra des visites pour la détermination de la RVS12 après le retraitement.

À l'étape 1, les visites d'étude sont programmées à l'entrée dans l'étude, aux semaines 1 et 2 (en cours de traitement), à la semaine 4 (arrêt du traitement) et aux semaines 8, 12, 16 et 28 (suivi post-traitement). À l'étape 2, les participants auront des visites d'étude pendant la période de retraitement, où le nombre de visites dépend du retraitement, et des visites à 12 et 24 semaines après le traitement. Les visites d'étude peuvent inclure des examens physiques, des évaluations cliniques, des prélèvements de sang et d'urine, des questionnaires et des conseils sur la prévention de la réinfection par le VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Infection aiguë par le VHC (ou réinfection) dans les 24 semaines précédant l'entrée.
  • ARN du VHC détectable lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion

  • Tout traitement contre le VHC pendant l'épisode actuel d'infection aiguë par le VHC.
  • Cirrhose préexistante connue
  • Infection aiguë par le VIH-1
  • Présence d'infections opportunistes actives ou aiguës définissant le SIDA, d'une infection grave active (autre que le VIH-1 ou le VHC), du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite A (VHA) actif
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique
  • Histoire de la transplantation d'organe solide.
  • Antécédents de conditions pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Utilisation simultanée de médicaments interdits
  • Hypersensibilité connue au glecaprevir ou au pibrentasvir, aux métabolites ou à des parties de la formulation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes avec partenaire féminine enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P)

À l'étape 1, les participants recevront des comprimés G/P FDC à prendre par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.

Tout participant qui subit une réinfection virale, une rechute suspectée, un échec virologique ou une virémie indéfinie du VHC après le traitement peut entrer à l'étape 2. À l'étape 2, les participants peuvent recevoir des comprimés G/P FDC par voie orale une fois par jour pendant 8 à 16 semaines. Certains participants peuvent également recevoir des comprimés de ribavirine (RBV) par voie orale deux fois par jour. Des régimes alternatifs sont autorisés à l'étape 2.
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P)
Comprimés d'association à dose fixe (ADF) contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir ; administré en 3 comprimés par voie orale.
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés contenant 200 mg de ribavirine. RBV dosé selon les tableaux de dosage basés sur le poids et rénaux dans le protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: Semaine 16 (12 semaines après le traitement)
SVR12 défini comme l'obtention d'un ARN du VHC non quantifiable (inférieur à la limite inférieure de quantification [LLOQ] cible détectée [TD] ou cible non détectée [TND]) lors de la visite d'étude 12 semaines après le traitement. Si un participant n'a pas de mesures d'ARN du VHC au cours de cette période, le participant sera considéré comme un échec SVR12, à moins qu'il n'y ait des mesures d'ARN du VHC précédentes et suivantes qui sont toutes deux LLOQ (TD ou TND).
Semaine 16 (12 semaines après le traitement)
Proportion de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement de l'étude à 4 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude (semaine 8)
Le protocole d'étude nécessitait la déclaration de (1) les EI de grade supérieur ou égal à 2, (2) les EI qui ont entraîné une modification du traitement de l'étude, quel que soit le grade, et (3) les EI répondant à la définition de l'ICH d'un SAE ou à l'exigence de déclaration accélérée des EI (EAE) . Tableau de classement DAIDS AE (V2.1) et le manuel DAIDS EAE (V2.0) sont utilisés.
Du début du traitement de l'étude à 4 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude (semaine 8)
Nombre de participants qui terminent 4 semaines de traitement sans interruption en raison d'EI
Délai: De l'entrée à l'étude à la semaine 4
Nombre de participants qui terminent 4 semaines de traitement sans interruption en raison d'EI
De l'entrée à l'étude à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la LIQ
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 28
Proportion de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à la LIQ (TD ou TND)
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 28
Nombre de participants en échec virologique du VHC
Délai: Semaines 1, 2, 4
Échec virologique défini comme l'incapacité à obtenir un ARN du VHC non quantifiable et une augmentation confirmée de l'ARN du VHC supérieure à 1 log10 par rapport au nadir sous traitement
Semaines 1, 2, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Chaise d'étude: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Chaise d'étude: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 38553 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du AIDS Clinical Trials Group par les NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui?

    • Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données qui est approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.

  • Pour quels types d'analyses ?

    • Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le AIDS Clinical Trials Group.

  • Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ?

    • Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire « Demande de données » du AIDS Clinical Trials Group à l'adresse : https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données du groupe d'essais cliniques sur le sida avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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