Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glecaprevir/Pibrentasvir Fastdosis kombinationsbehandling for akut hepatitis C virusinfektion (PURGE-C)

2. juli 2024 opdateret af: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Glecaprevir/Pibrentasvir Fast-dosis kombinationsbehandling for akut hepatitis C-virusinfektion (PURGE-C)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en fast dosiskombination (FDC) af glecaprevir/pibrentasvir (G/P) givet i 4 uger hos akut hepatitis C (HCV)-inficerede deltagere, med eller uden HIV-1 samtidig infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to trin. I trin 1 vil deltagerne modtage fire ugers behandling med G/P for akut HCV-infektion og derefter fulgt 24 uger efter behandling. Deltagere med HCV-tilbagefald (reinfektion, mistanke om tilbagefald eller udefineret viræmi efter behandling) eller virologisk HCV-svigt før eller ved trin 1 uge 16/SVR12 (vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling) besøg kan gå ind i trin 2 til genbehandling. De resterende deltagere fuldfører undersøgelsen i uge 28 i trin 1. Undersøgelsens primære og sekundære resultatmål vedrører trin 1.

I trin 2 vil deltagerne blive genbehandlet med G/P med eller uden ribavirin (RBV) i op til 16 uger og fulgt i 24 uger efter behandlingen. Efterbehandlingsopfølgning for trin 2 vil omfatte besøg til SVR12-bestemmelse efter genbehandling.

I trin 1 planlægges studiebesøg ved studiestart, uge ​​1 og 2 (under behandling), uge ​​4 (behandlingsophør) og uge 8, 12, 16 og 28 (opfølgning efter behandling). I trin 2 vil deltagerne have studiebesøg i genbehandlingsperioden, hvor antallet af besøg afhænger af genbehandlingen, og besøg 12 og 24 uger efter behandlingen. Studiebesøg kan omfatte fysiske undersøgelser, kliniske vurderinger, blod- og urinopsamling, spørgeskemaer og rådgivning om forebyggelse af HCV-geninfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Akut HCV-infektion (eller geninfektion) inden for 24 uger før indrejse.
  • Påviselig HCV RNA ved screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier

  • Enhver HCV-behandling under den aktuelle akutte HCV-infektionsepisode.
  • Kendt allerede eksisterende skrumpelever
  • Akut HIV-1 infektion
  • Tilstedeværelse af aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infektioner, aktiv alvorlig infektion (bortset fra HIV-1 eller HCV), aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis A-virus (HAV)
  • Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Historie om tilstande, der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig brug af forbudte medicin
  • Kendt overfølsomhed over for glecaprevir eller pibrentasvir, metabolitterne eller dele af formuleringen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Hanner med gravid kvindelig partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Deltagerne blev tildelt til at modtage G/P FDC-tabletter, der skulle tages oralt én gang dagligt i 4 uger (trin 1).

Deltagere, som oplevede HCV-geninfektion, mistanke om tilbagefald, virologisk svigt eller udefineret viræmi efter behandling i trin 1, blev tilbudt at gå ind i trin 2 til genbehandling. HCV-genbehandlingsregimer kan have inkluderet G/P FDC-tabletter oralt én gang dagligt i 8-16 uger, eller alternative regimer gennem klinisk behandling.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)
Fastdosis kombinationstabletter (FDC) indeholdende 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir; indgivet som 3 tabletter oralt.
Andre navne:
  • Mavyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandling (SVR12)
Tidsramme: Uge 16 (12 uger efter undersøgelsesbehandling)
SVR12 defineret som ikke-kvantificerbart HCV-RNA (mindre end den nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ], mål påvist [TD] eller mål ikke påvist [TND]) ved studiebesøg 12 uger efter behandling (uge 16). Hvis en deltager ikke havde HCV RNA-måling i uge 16, blev deltageren betragtet som SVR12-fejl, medmindre der var forudgående og efterfølgende HCV RNA-målinger, der både var LLOQ (enten TD eller TND).
Uge 16 (12 uger efter undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til uge 8 (4 uger efter studiebehandling)
Undersøgelsesprotokol krævede rapportering af (1) AE'er Grad større end eller lig med 2, (2) AE'er, der førte til en ændring i studiebehandlingen uanset grad og (3) AE'er, der opfylder ICH's definition af alvorlig AE (SAE) eller Expeded AE ( EAE) rapporteringskrav. DAIDS AE-bedømmelsestabel (V2.1) og DAIDS EAE Manual (V2.0) blev brugt.
Fra studiestart til uge 8 (4 uger efter studiebehandling)
Antal deltagere, der gennemførte 4 ugers behandling uden afbrydelse på grund af AE'er
Tidsramme: Fra studiestart til uge 4
Antal deltagere, der gennemførte 4 ugers behandling uden afbrydelse på grund af AE
Fra studiestart til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA mindre end LLOQ
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 28
Procentdel af deltagere med HCV RNA mindre end LLOQ (TD eller TND). I betragtning af den betydelige mængde manglende data på grund af SARS-CoV-2-pandemien, kunne den planlagte analyse af 90 % konfidensintervaller for procentdelen af ​​deltagere med HCV RNA <LLOQ ved studiebesøg ikke udføres på en meningsfuld måde.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 28
Antal deltagere med HCV virologisk svigt
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 16
Virologisk svigt defineret som manglende opnåelse af ikke-kvantificerbart HCV-RNA eller bekræftet stigning i HCV-RNA på mere end 1 log10 fra nadir under behandling
Fra uge 1 til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter HCV-genbehandlingsregime i trin 2
Tidsramme: Ved trin 2-indgang (mediantiden for trin 2-indgang var 21 uger efter undersøgelsesindtræden.
Deltagere, som oplevede HCV-geninfektion, mistanke om tilbagefald, virologisk svigt eller udefineret viræmi efter behandling i trin 1, blev tilbudt at gå ind i trin 2 til genbehandling. HCV-genbehandlingsregimer kan have inkluderet forskellige regimer, herunder undersøgelsesleveret G/P og alternative regimer gennem klinisk behandling. Dette resultatmål bruges til at rapportere de genbehandlingsregimer, der blev observeret i trin 2.
Ved trin 2-indgang (mediantiden for trin 2-indgang var 21 uger efter undersøgelsesindtræden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AbbVie

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur Y. Kim, MD, Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
  • Studiestol: Susanna Naggie, MD, MHS, Duke University Medical Center CRS
  • Studiestol: David Wyles, MD, University of Colorado Hospital CRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5380
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 38553 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem?

    • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

  • Til hvilke typer analyser?

    • At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?

    • Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner