爪真菌に対するネクストサイエンスジェルの安全性と有効性
2019年7月31日 更新者：Next Science TM
軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療におけるNext Science創傷ゲルの安全性と有効性：非盲検パイロット研究
これは、軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症の治療における Next Science Wound ゲルの安全性と有効性に関する 52 週間、20 人の患者を対象とした非盲検パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、参加が承認されたら、48 週間、各試験治療の母趾爪に毎日 Next Science Wound Gel を塗布します。 分析は、水酸化カリウム検査（KOH テスト）、爪培養、PCR 分析、および写真画像によって行われます。 両方の母趾爪が研究対象の基準を満たしていると思われる場合、被験者は培養およびKOHテストのスクリーニングでサンプリングされた両方の母趾爪を持つことができます。 培養とKOH検査の両方が陽性である被験者のみが研究治療を開始します。 最初のスクリーニング検査で少なくとも 1 つの検査が陰性である場合、被験者は KOH 検査と培養検査の両方を繰り返してもよい。 研究者の裁量で、研究対象の母趾爪以外の影響を受けた足指の爪を治療することはできますが、分析には含めません。 患者は、スクリーニング、ベースライン/無作為化訪問/週0、週4、週8、週12、週24、週36、週48、および週52で診療所に来ます。
被験者が 48 週前に完全な治癒 (菌学的治癒および 0% の爪への関与により定義) を達成した場合、患者は完全なプロトコルのための積極的な治療で試験を継続するよう奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Doctors Research Network
-
コンタクト：
- Nara Clinical Research Network
- 電話番号：305-662-1444
- メール：nneiva@miamifoot.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 母趾爪の20～75%に影響を与える少なくとも1つの母趾爪の遠位爪下爪真菌症の確立された積極的な診断
- 皮膚糸状菌の陽性培養および陽性水酸化カリウム検査
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用可能
除外基準:
- -研究製品に対する既知のアレルギー反応
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供できない
- -すべての研究手順を遵守できない、または遵守したくない、および/または研究期間中利用できない
- 真菌性爪の厚さは3mm以上
- 近位側の透明な爪が 2mm 未満
- 関節リウマチの病歴
- 爪の外観に影響を与えたり、画像分析を妨害したりするDSO以外の他の疾患または状態の被験者
- 研究期間中にマニキュアの使用を制限したくない、または制限できない
- -PVD、免疫系の問題、または進行中の化学療法の既知の病歴
- 重度のモカシン足白癬
- -以前の全身性抗真菌薬 研究開始日の6か月前
- -足の爪の真菌に対する以前の局所療法 研究開始日の2か月前
- 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加すべきではない疾患または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネクストサイエンス
患者は、研究対象の母趾の爪に、毎日 48 週間、Next Science 治療を適用します。
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ネクスト サイエンス トリートメント ジェルは、爪表面のファイリングやデブリドマンの後に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週での菌学的治癒
時間枠：ベースラインから48週間
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-陰性の水酸化カリウム検査および標的母趾爪の陰性培養によって定義される、48週での真菌学的治癒率
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ベースラインから48週間
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48週での臨床効果
時間枠：ベースラインから48週間
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標的母趾爪の臨床的関与が 10% 未満であることによって定義される、48 週での臨床的有効率
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ベースラインから48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目で完治
時間枠：ベースラインから48週間
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48週での完全治癒率は、0％の臨床的関与、水酸化カリウム検査陰性、標的母趾爪の培養陰性として定義されます
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ベースラインから48週間
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52週目で完治
時間枠：ベースラインから52週間
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52 週目の完全治癒率は、52 週目の標的母趾爪の 0% 臨床的関与、菌学陰性、および水酸化カリウム検査陰性として定義されます。
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ベースラインから52週間
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48週目でほぼ完治
時間枠：ベースラインから48週間
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48 週でのほぼ完全な治癒率は、臨床的関与が 10% 未満、水酸化カリウム検査が陰性、および 48 週で標的の母趾爪の培養が陰性であると定義されます。
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ベースラインから48週間
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52週目でほぼ完治
時間枠：52週目までのベースライン
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52 週でのほぼ完全な治癒率は、10% 未満の臨床的関与、水酸化カリウム検査の陰性、および 52 週での標的母趾爪の培養陰性として定義されます。
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52週目までのベースライン
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完全硬化までの時間
時間枠：ベースラインから52週間
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すべての観測点で測定
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ベースラインから52週間
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硬化がほぼ完了するまでの時間
時間枠：ベースラインから52週間
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すべての観測点で測定
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ベースラインから52週間
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爪の関与する領域の変化率
時間枠：ベースラインから52週間
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すべての観測ポイントで測定されたクリアと関与の比率として計算されます
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ベースラインから52週間
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クリアネイルの成長
時間枠：ベースラインから52週間
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すべての観察点で測定された明確な爪の成長面積の変化
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ベースラインから52週間
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菌学的治癒率
時間枠：ベースラインから52週間
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すべての観察ポイントで測定された菌学的治癒率の変化（菌学的治癒を達成した被験者の割合の変化、培養および水酸化カリウム検査が陰性であると定義されます）
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ベースラインから52週間
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皮膚糸状菌の同定と特徴付け
時間枠：ベースラインから52週間
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全観測点における皮膚糸状菌の種類の変化
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ベースラインから52週間
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全体的な真菌種
時間枠：ベースラインから52週間
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すべての観測点で全体的な真菌種のタイプを変更します
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ベースラインから52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria S Surprenant, DPM、Doctors Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。