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Sicherheit und Wirksamkeit von Next Science Gel bei Zehennagelpilz

31. Juli 2019 aktualisiert von: Next Science TM

Sicherheit und Wirksamkeit von Wundgel von Next Science bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO): Eine Open-Label-Pilotstudie

Dies ist eine 52-wöchige offene Pilotstudie mit 20 Patienten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Wundgel von Next Science bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten tragen Next Science Wound Gel 48 Wochen lang täglich auf jeden Hallux-Nagel zur Studienbehandlung auf, sobald sie zur Teilnahme zugelassen wurden. Die Analyse erfolgt über Kaliumhydroxiduntersuchung (KOH-Test), Nagelkultur, PCR-Analyse und fotografische Bildgebung. Den Probanden können beide Hallux-Nägel beim Screening für Kultur- und KOH-Tests entnommen werden, wenn beide Hallux-Nägel die Kriterien für die Aufnahme in die Studie zu erfüllen scheinen. Nur Probanden mit sowohl einer positiven Kultur als auch einer KOH-Untersuchung beginnen mit der Studienbehandlung. Bei den Probanden können wiederholte KOH- und Kulturtests durchgeführt werden, wenn der erste Screening-Test dazu führt, dass mindestens einer der Tests negativ ist. Nach Ermessen des Prüfarztes können neben dem Hallux-Nagel des Studienziels auch andere betroffene Zehennägel behandelt werden, sie werden jedoch nicht in die Analyse einbezogen. Die Patienten kommen zu Klinikbesuchen beim Screening, Baseline-/Randomisierungsbesuch/Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Woche 52.

Wenn die Patienten vor Woche 48 eine vollständige Heilung (wie durch mykologische Heilung und 0 % Nagelbeteiligung definiert) erreichen, werden die Patienten ermutigt, die Studie mit einer aktiven Behandlung für das gesamte Protokoll fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Doctors Research Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Etablierte und aktive Diagnose der distalen subungualen Onychomykose mindestens eines Hallux-Nagels, die 20-75% des Hallux-Nagels betrifft
  3. Positive Kultur auf Dermatophyten und positive Kaliumhydroxid-Untersuchung
  4. Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab
  5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion auf die Studienprodukte
  2. Es kann keine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorgelegt werden
  3. Unfähig oder nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und / oder für die Dauer der Studie nicht verfügbar
  4. Die Dicke des mykotischen Nagels ist größer als 3 mm
  5. Weniger als 2 mm durchsichtiger Nagel an der proximalen Seite
  6. Geschichte der rheumatoiden Arthritis
  7. Subjekt mit einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand als DSO, die das Aussehen der Nägel beeinträchtigen oder die Bildanalyse beeinträchtigen würden
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Nagellack für die Dauer des Studiums einzuschränken
  9. Bekannte Vorgeschichte von PVD, Bedenken des Immunsystems oder laufende Chemotherapie
  10. Schwere Mokassin-Tinea pedis
  11. Vorherige systemische Antimykotika 6 Monate vor Studienbeginn
  12. Vorherige topische Therapie gegen Zehennagelpilz 2 Monate vor Studienbeginn
  13. Alle Krankheiten oder Umstände, bei denen der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nächste Wissenschaft
Die Patienten wenden die Next-Science-Behandlung 48 Wochen lang täglich auf den in der Studie angestrebten Hallux-Nagel an.
Gerät: Next Science Behandlungsgel
Das Next Science Treatment Gel wird nach dem Feilen der Nageloberfläche und/oder dem Debridement aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilung nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Mykologische Heilungsrate in Woche 48, definiert durch negative Kaliumhydroxid-Untersuchung und negative Kultur des Ziel-Hallux-Nagels
Ausgangswert bis 48 Wochen
Klinische Wirksamkeit nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Klinische Wirksamkeitsrate in Woche 48, definiert durch weniger als 10 % klinische Beteiligung des Ziel-Hallux-Nagels
Ausgangswert bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Vollständige Heilungsrate in Woche 48, definiert als 0 % klinische Beteiligung, negative Kaliumhydroxid-Untersuchung und negative Kultur des Ziel-Hallux-Nagels
Ausgangswert bis 48 Wochen
Vollständige Heilung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Vollständige Heilungsrate in Woche 52, definiert als 0 % klinischer Befall, negative Mykologie und negative Kaliumhydroxid-Untersuchung des Ziel-Hallux-Nagels in Woche 52
Baseline bis 52 Wochen
Fast vollständige Heilung in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Fast vollständige Heilungsrate in Woche 48, definiert als weniger als 10 % klinische Beteiligung, negative Kaliumhydroxid-Untersuchung und negative Kultur des Ziel-Hallux-Nagels in Woche 48
Ausgangswert bis 48 Wochen
Fast vollständige Heilung in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Fast vollständige Heilungsrate in Woche 52, definiert als weniger als 10 % klinische Beteiligung, negative Kaliumhydroxid-Untersuchung und negative Kultur des Ziel-Hallux-Nagels in Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Gemessen über alle Beobachtungspunkte
Baseline bis 52 Wochen
Zeit bis zur fast vollständigen Heilung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Gemessen über alle Beobachtungspunkte
Baseline bis 52 Wochen
Prozentuale Veränderung im Bereich der Nagelbeteiligung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Berechnet als Verhältnis von klar zu involviert, gemessen an allen Beobachtungspunkten
Baseline bis 52 Wochen
Wachstum des klaren Nagels
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Veränderung im Bereich des klaren Nagelwachstums, gemessen über alle Beobachtungspunkte
Baseline bis 52 Wochen
Mykologische Heilungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Änderungen der mykologischen Heilungsraten (Änderungen des Anteils der Probanden, die eine mykologische Heilung erreichten, definiert als negative Kultur und Kaliumhydroxid-Untersuchung), gemessen an allen Beobachtungspunkten
Baseline bis 52 Wochen
Identifizierung und Charakterisierung von Dermatophyten
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Veränderungen der Dermatophytenarten Dermatophyten über alle Beobachtungspunkte hinweg
Baseline bis 52 Wochen
Allgemeine Pilzarten
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Ändern Sie die Arten der gesamten Pilzarten über alle Beobachtungspunkte hinweg
Baseline bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Science TM

Mitarbeiter

Doctors Research Network
Tissue Analytics
NTS Ventures

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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