Veiligheid en werkzaamheid van Next Science Gel op teennagelschimmel
31 juli 2019 bijgewerkt door: Next Science TM
Veiligheid en werkzaamheid van Next Science wondgel bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO): een open-label pilotstudie
Dit is een open-label pilootstudie van 52 weken met 20 patiënten naar de veiligheid en werkzaamheid van Next Science Wound-gel bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring voor deelname zullen patiënten gedurende 48 weken dagelijks Next Science Wound Gel aanbrengen op elke hallux-nagel van de studiebehandeling. De analyse wordt uitgevoerd via kaliumhydroxideonderzoek (KOH-test), nagelkweek, PCR-analyse en fotografische beeldvorming. Proefpersonen kunnen beide hallux-nagels laten bemonsteren bij screening op kweek en KOH-testen als beide hallux-nagels lijken te voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek. Alleen proefpersonen met zowel een positieve kweek als KOH-onderzoek starten met de studiebehandeling. Onderwerpen kunnen herhaalde KOH- en kweektesten ondergaan, beide uitgevoerd als de eerste screeningstest resulteert in ten minste één van de tests die negatief is. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen andere aangetaste teennagels dan de beoogde halluxnagel worden behandeld, maar deze worden niet opgenomen voor analyse. Patiënten komen voor bezoeken in de kliniek bij screening, baseline/randomisatiebezoek/week 0, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48 en week 52.
Als proefpersonen volledige genezing bereiken (zoals gedefinieerd door mycologische genezing en 0% nagelbetrokkenheid) vóór week 48, zullen patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met de studie met actieve behandeling voor het volledige protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Doctors Research Network
-
Contact:
- Nara Clinical Research Network
- Telefoonnummer: 305-662-1444
- E-mail: nneiva@miamifoot.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Gevestigde en actieve diagnose van distale subunguale onychomycose van ten minste één hallux-nagel die 20-75% van de hallux-nagel aantast
- Positieve kweek voor dermatofyten en positief kaliumhydroxideonderzoek
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op de onderzoeksproducten
- Kan geen ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verstrekken
- Niet in staat of niet bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en/of niet beschikbaar voor de duur van het onderzoek
- De dikte van de mycotische nagel is groter dan 3 mm
- Minder dan 2 mm doorzichtige nagel aan het proximale aspect
- Geschiedenis van reumatoïde artritis
- Proefpersoon met een andere ziekte of aandoening anders dan DSO die het uiterlijk van de nagel zou kunnen beïnvloeden of de beeldanalyse zou kunnen verstoren
- Niet bereid of niet in staat om het gebruik van nagellak te beperken voor de duur van de studie
- Bekende geschiedenis van PVD, problemen met het immuunsysteem of aanhoudende chemotherapie
- Ernstige mocassin tinea pedis
- Eerdere systemische antischimmelmiddelen 6 maanden voor de startdatum van de studie
- Voorafgaande topische therapie voor teennagelschimmel 2 maanden vóór de startdatum van de studie
- Alle ziekten of omstandigheden waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgende Wetenschap
Patiënten zullen gedurende 48 weken dagelijks Next Science-behandeling toepassen op de beoogde hallux-nagel van het onderzoeksdoel.
|
Next Science Treatment Gel wordt aangebracht na het vijlen van het nageloppervlak en/of debridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycologische genezing na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Mycologisch genezingspercentage in week 48 zoals gedefinieerd door negatief kaliumhydroxide-onderzoek en negatieve kweek van de beoogde hallux-nagel
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Klinische werkzaamheid na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Klinische werkzaamheid in week 48 zoals gedefinieerd door minder dan 10% klinische betrokkenheid van de beoogde halluxnagel
|
Basislijn tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Percentage volledige genezing in week 48 gedefinieerd als 0% klinische betrokkenheid, negatief kaliumhydroxideonderzoek en negatieve kweek van de beoogde halluxnagel
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Volledige genezing in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Volledig genezingspercentage in week 52 gedefinieerd als 0% klinische betrokkenheid, negatieve mycologie en negatief kaliumhydroxide-onderzoek van de beoogde hallux-nagel in week 52
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Bijna volledige genezing in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Bijna volledig genezingspercentage in week 48 gedefinieerd als minder dan 10% klinische betrokkenheid, negatief kaliumhydroxide-onderzoek en negatieve kweek van de beoogde hallux-nagel in week 48
|
Basislijn tot 48 weken
|
|
Bijna volledige genezing in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Bijna volledig genezingspercentage in week 52 gedefinieerd als minder dan 10% klinische betrokkenheid, negatief kaliumhydroxide-onderzoek en negatieve kweek van de beoogde hallux-nagel in week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Gemeten over alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Tijd om genezing bijna te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Gemeten over alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Procentuele verandering in gebied van nagelbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Berekend als een verhouding van duidelijk tot betrokken gemeten over alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Groei van Clear Nail
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Verandering in gebied van duidelijke nagelgroei gemeten over alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Mycologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Veranderingen in mycologische genezingspercentages (veranderingen in het aantal proefpersonen dat mycologische genezing bereikte, gedefinieerd als negatieve kweek en kaliumhydroxideonderzoek) gemeten over alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Dermatopyhyte-identificatie en karakterisering
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Veranderingen in de soorten dermatofyten dermatofyten op alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Algemene schimmelsoorten
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Verander soorten algemene schimmelsoorten op alle observatiepunten
|
Basislijn tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .