Säkerhet och effekt av Next Science Gel på tånagelsvamp
31 juli 2019 uppdaterad av: Next Science TM
Säkerhet och effekt av Next Science Wound Gel vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos (DSO): En öppen pilotstudie
Detta är en 52 veckor lång, 20-patienters öppen pilotstudie om säkerheten och effekten av Next Science Wound gel vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att applicera Next Science Wound Gel dagligen på varje hallux-nagel i studiebehandlingen i 48 veckor när de godkänts för deltagande. Analys kommer att erhållas via kaliumhydroxidundersökning (KOH-test), nagelkultur, PCR-analys och fotografisk avbildning. Försökspersoner kan få både hallux-naglar provtagna vid screening för odling och KOH-testning om båda hallux-naglar verkar uppfylla kriterierna för studieinkludering. Endast försökspersoner med både positiv kultur och KOH-undersökning kommer att påbörja studiebehandling. Försökspersoner kan få upprepade KOH- och odlingstestning utförda båda om det första screeningtestet resulterar i att minst ett av testerna är negativt. Efter utredarens gottfinnande kan andra angripna tånaglar förutom halluxnageln i studien behandlas men kommer inte att inkluderas för analys. Patienterna kommer på klinikbesök vid screening, baseline/randomiseringsbesök/vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48 och vecka 52.
Om försökspersoner uppnår fullständig bot (enligt definitionen av mykologisk bot och 0 % nagelinblandning) före vecka 48, kommer patienter att uppmuntras att fortsätta i studien med aktiv behandling för hela protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Doctors Research Network
-
Kontakt:
- Nara Clinical Research Network
- Telefonnummer: 305-662-1444
- E-post: nneiva@miamifoot.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Etablerad och aktiv diagnos av distal subungual onykomykos av minst en halluxnagel som påverkar 20-75 % av halluxnageln
- Positiv odling för dermatofyter och positiv kaliumhydroxidundersökning
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot studieprodukterna
- Det går inte att tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Kan inte eller vill följa alla studieprocedurer och/eller inte tillgänglig under studiens varaktighet
- Tjockleken på mykotisk nagel är större än 3 mm
- Mindre än 2 mm klar spik vid den proximala aspekten
- Historia av reumatoid artrit
- Person med någon annan sjukdom eller tillstånd förutom DSO som skulle påverka nagelns utseende eller störa bildanalys
- Ovillig eller oförmögen att begränsa användningen av nagellack under studietiden
- Känd historia av PVD, immunsystemproblem eller pågående kemoterapi
- Svår mockasin tinea pedis
- Tidigare systemiska antimykotika 6 månader före studiens startdatum
- Tidigare topikal terapi för tånagelsvamp 2 månader före studiens startdatum
- Alla sjukdomar eller omständigheter under vilka patienten inte bör delta i studien enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nästa Vetenskap
Patienterna kommer att tillämpa Next Science-behandling på studiemålet hallux-nagel i 48 veckor dagligen.
|
Next Science Treatment Gel kommer att appliceras efter nagelytans nagelfilning och/eller debridering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologisk kur vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Mykologisk botningshastighet vid vecka 48 definierad av negativ kaliumhydroxidundersökning och negativ odling av målhalluxnageln
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
Klinisk effekt vid 48 veckor
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Klinisk effektgrad vid vecka 48 definierad av mindre än 10 % klinisk involvering av målhalluxnageln
|
Baslinje till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett kur vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Fullständig botningshastighet vid vecka 48 definierad som 0 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersökning och negativ odling av målhalluxnageln
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
Komplett kur vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Fullständig botningshastighet vid vecka 52 definierad som 0 % klinisk involvering, negativ mykologi och negativ kaliumhydroxidundersökning av målhalluxnageln vid vecka 52
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Nästan fullständig kur vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Nästan fullständig botningsfrekvens vid vecka 48 definierad som mindre än 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersökning och negativ odling av målhalluxnageln vid vecka 48
|
Baslinje till 48 veckor
|
|
Nästan fullständig kur vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Nästan fullständig botningshastighet vid vecka 52 definierad som mindre än 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroxidundersökning och negativ odling av målhalluxnageln vid vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Dags att slutföra botemedlet
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Uppmätt över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Dags att nästan slutföra botemedel
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Uppmätt över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Procentuell förändring i området för nagelinvolvering
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Beräknat som ett förhållande mellan klar och involverad mätt över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Tillväxt av Clear Nail
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Förändring i området med tydlig nageltillväxt mätt över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Mykologisk botningshastighet
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Förändringar i mykologisk botningshastighet (förändringar i andelen försökspersoner som uppnådde mykologisk bot, definierad som negativ odling och kaliumhydroxidundersökning) mätt över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Identifiering och karakterisering av dermatopyhyt
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Förändringar i typerna av dermatofyter dermatofyter över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
|
Övergripande svamparter
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Ändra typer av övergripande svamparter över alla observationspunkter
|
Baslinje till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .