Безопасность и эффективность геля Next Science при грибке ногтей на ногах
31 июля 2019 г. обновлено: Next Science TM
Безопасность и эффективность геля для ран Next Science при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза (DSO): открытое пилотное исследование
Это 52-недельное открытое пилотное исследование с участием 20 пациентов по безопасности и эффективности геля Next Science Wound при лечении дистального подногтевого онихомикоза легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут ежедневно наносить гель Next Science Wound Gel на каждый ноготь большого пальца стопы в течение 48 недель после получения разрешения на участие. Анализ будет проводиться с помощью исследования гидроксида калия (тест KOH), посева ногтей, ПЦР-анализа и фотографического изображения. У субъектов могут быть взяты образцы обоих ногтей большого пальца при скрининге на культуру и тестирование KOH, если оба ногтя большого пальца, по-видимому, соответствуют критериям включения в исследование. Только субъекты с положительной культурой и исследованием KOH начнут лечение в рамках исследования. Субъектам может быть проведено повторное тестирование KOH и культуральное исследование, если первый скрининговый тест дает отрицательный результат хотя бы одного из тестов. По усмотрению исследователя, другие пораженные ногти на ногах, кроме ногтя большого пальца стопы исследования, могут быть обработаны, но не будут включены в анализ. Пациенты будут приходить на визиты в клинику при скрининге, исходном/рандомизированном визите/неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 и неделя 52.
Если субъекты достигают полного излечения (что определяется микологическим излечением и поражением ногтей 0%) до 48-й недели, пациентам будет предложено продолжить исследование с активным лечением по полному протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Doctors Research Network
-
Контакт:
- Nara Clinical Research Network
- Номер телефона: 305-662-1444
- Электронная почта: nneiva@miamifoot.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Установленный и активный диагноз дистального подногтевого онихомикоза по крайней мере одного ногтя большого пальца, поражающего 20-75% ногтя большого пальца.
- Положительный посев на дерматофиты и положительный результат исследования гидроксида калия
- Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры исследования и доступен в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на исследуемые продукты
- Невозможно предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Неспособность или нежелание соблюдать все процедуры исследования и/или отсутствие доступа в течение всего периода исследования
- Толщина микотического ногтя более 3 мм.
- Менее 2 мм прозрачного ногтя в проксимальной части
- История ревматоидного артрита
- Субъект с любым другим заболеванием или состоянием, кроме DSO, которое может повлиять на внешний вид ногтей или помешать анализу изображения.
- Нежелание или неспособность ограничить использование лака для ногтей на время обучения
- Известный анамнез PVD, проблемы с иммунной системой или продолжающаяся химиотерапия
- Тяжелый мокасиновый дерматомикоз стоп
- Предшествующие системные противогрибковые препараты за 6 месяцев до даты начала исследования
- Предварительная местная терапия грибка ногтей на ногах за 2 месяца до даты начала исследования
- Любые заболевания или обстоятельства, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Следующая наука
Пациенты будут применять лечение Next Science к целевому ногтю большого пальца стопы в течение 48 недель ежедневно.
|
Гель Next Science Treatment Gel наносится после пилинга и/или санации поверхности ногтя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микологическое лечение в 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Частота микологического излечения на 48-й неделе, определяемая отрицательным результатом исследования гидроксида калия и отрицательной культурой целевого ногтя большого пальца.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
|
Клиническая эффективность через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Клиническая эффективность на 48-й неделе определяется менее чем 10% клиническим поражением целевого ногтя большого пальца.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Полное излечение на 48-й неделе определяется как 0% клинического поражения, отрицательный результат исследования гидроксидом калия и отрицательный результат посева целевого ногтя большого пальца.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
|
Полное излечение на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Полное излечение на 52-й неделе, определяемое как 0% клинических проявлений, отрицательные микологические исследования и отрицательные результаты исследования целевого ногтя большого пальца стопы на 52-й неделе с использованием гидроксида калия.
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Почти полное излечение на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
|
Почти полное излечение на 48-й неделе, определяемое как менее 10% клинического поражения, отрицательный результат исследования с гидроксидом калия и отрицательный результат посева целевого ногтя большого пальца на 48-й неделе.
|
Исходный уровень до 48 недель
|
|
Почти полное излечение на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Почти полное излечение на 52-й неделе, определяемое как менее 10% клинического поражения, отрицательный результат исследования с гидроксидом калия и отрицательный результат посева целевого ногтя большого пальца на 52-й неделе.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Время полного излечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Измерено по всем точкам наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Время почти полного излечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Измерено по всем точкам наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Процентное изменение площади поражения ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Рассчитывается как отношение ясного к вовлеченному, измеренное по всем точкам наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Рост прозрачного ногтя
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменение площади отчетливого роста ногтей, измеренное во всех точках наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Скорость микологического излечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменения показателей микологического излечения (изменения в доле субъектов, достигших микологического излечения, определяемых как отрицательные результаты посева и исследования с гидроксидом калия), измеренные во всех точках наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Идентификация и характеристика дерматопигитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменения видов дерматофитов дерматофитов по всем точкам наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
|
Общие виды грибов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
|
Изменение типов общих видов грибов во всех точках наблюдения
|
Исходный уровень до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .