Next Science -geelin turvallisuus ja tehokkuus varpaankynsisienessä
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Next Science TM
Next Sciencen haavageelin turvallisuus ja tehokkuus lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa: avoin pilottitutkimus
Tämä on 52 viikkoa kestänyt 20 potilaan avoin pilottitutkimus Next Science Wound -geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat levittävät Next Science Wound Gel -geeliä päivittäin jokaiseen tutkimushoitoon kuuluvaan hallux-kynteen 48 viikon ajan, kun osallistuminen on hyväksytty. Analyysi saadaan kaliumhydroksiditutkimuksella (KOH-testi), kynsiviljelyllä, PCR-analyysillä ja valokuvauksella. Koehenkilöistä voidaan ottaa näytteet sekä hallux-kynsistä viljelyseulonnassa että KOH-testauksessa, jos molemmat kynnet näyttävät täyttävän tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Vain koehenkilöt, joilla on sekä positiivinen viljely- että KOH-tutkimus, aloittavat opintohoidon. Koehenkilöille voidaan tehdä uusi KOH- ja viljelytesti, jos ensimmäinen seulontatesti antaa vähintään yhden testin negatiiviseksi. Tutkijan harkinnan mukaan muita vahingoittuneita varpaankynsiä tutkimuksen kohteen hallux-kynnen lisäksi voidaan hoitaa, mutta niitä ei oteta mukaan analyysiin. Potilaat tulevat klinikkakäynneille seulonnalla, perus-/satunnaiskäynnillä/viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36, viikolla 48 ja viikolla 52.
Jos koehenkilöt saavuttavat täydellisen parantumisen (mykologisen parantumisen ja 0 %:n kynsien osallistumisen määrittelemänä) ennen viikkoa 48, potilaita rohkaistaan jatkamaan tutkimusta aktiivisella hoidolla koko tutkimussuunnitelman ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Doctors Research Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Nara Clinical Research Network
- Puhelinnumero: 305-662-1444
- Sähköposti: nneiva@miamifoot.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
- Vakiintunut ja aktiivinen diagnoosi vähintään yhden hallux-kynnen distaalisesta kynnenalaisesta onykomykoosista, joka vaikuttaa 20-75 % hallux-kynnestä
- Positiivinen viljelmä dermatofyyteille ja positiivinen kaliumhydroksiditutkimus
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteisiin
- Allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voida toimittaa
- Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja/tai ei ole käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Mykoottisen kynnen paksuus on yli 3 mm
- Alle 2 mm kirkasta naulaa proksimaalisella puolella
- Nivelreuman historia
- Kohde, jolla on jokin muu sairaus tai tila, joka ei vaikuta kynnen ulkonäköön tai häiritsee kuvan analysointia
- Ei halua tai pysty rajoittamaan kynsilakan käyttöä opintojen ajan
- Tunnettu PVD-sairaus, immuunijärjestelmäongelmat tai meneillään oleva kemoterapia
- Vaikea mokasiini tinea pedis
- Aiemmat systeemiset sienilääkkeet 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää
- Aiempi paikallishoito varpaankynsisienen hoitoon 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Kaikki sairaudet tai olosuhteet, joissa potilaan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Seuraava tiede
Potilaat levittävät Next Science -hoitoa tutkimuskohteen hallux-kynnelle 48 viikon ajan päivittäin.
|
Next Science Treatment Gel levitetään kynnen pinnan viilaamisen ja/tai kynsien puhdistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hoito 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Mykologinen paranemisaste viikolla 48 negatiivisen kaliumhydroksiditutkimuksen ja kohdehallux-kynnen negatiivisen viljelmän perusteella
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Kliininen tehokkuus 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Kliininen tehokkuus viikolla 48, joka määritellään alle 10 %:n kliinisen osallisuuden kohteena hallux-kynnessä
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen parantuminen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Täydellinen parantumisaste viikolla 48 määritellään 0 %:ksi kliiniseksi osalliseksi, negatiiviseksi kaliumhydroksiditutkimukseksi ja negatiiviseksi kohdehallux-kynnen viljelmäksi
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Täydellinen parantuminen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Täydellinen parantumisaste viikolla 52 määritellään 0 %:n kliiniseksi osallisuudeksi, negatiiviseksi mykologiaksi ja negatiiviseksi kaliumhydroksiditutkimukseksi kohdehallux-kynnestä viikolla 52
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Melkein täydellinen parantuminen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Lähes täydellinen paranemisaste viikolla 48 määritellään alle 10 %:n kliiniseksi osallisuudeksi, negatiiviseksi kaliumhydroksiditutkimukseksi ja negatiiviseksi kohdehallux-kynnen viljelmäksi viikolla 48
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Melkein täydellinen parantuminen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähes täydellinen paranemisaste viikolla 52 määritellään alle 10 %:n kliiniseksi osallisuudeksi, negatiiviseksi kaliumhydroksiditutkimukseksi ja negatiiviseksi kohdehallux-kynnen viljelmäksi viikolla 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Täydellisen hoidon aika
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Mitattu kaikista havaintopisteistä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Aika melkein täydelliseen parantumiseen
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Mitattu kaikista havaintopisteistä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos kynsien vaikutusalueella
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Laskettu kaikkien havaintopisteiden osalta mitatun selkeän ja osallistuneen suhteena
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Kirkkaan kynnen kasvu
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutos selkeän kynnen kasvun alueella mitattuna kaikista havaintopisteistä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Mykologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutokset mykologisissa paranemisnopeuksissa (muutokset mykologisen paranemisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuudessa, määritelty negatiiviseksi viljelmäksi ja kaliumhydroksiditutkimukseksi) mitattuna kaikissa havaintopisteissä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Dermatopyhyte tunnistaminen ja karakterisointi
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muutokset dermatofyyttien dermatofyyttien tyypeissä kaikissa havaintopisteissä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Kaiken kaikkiaan sienilajit
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Muuta yleisten sienilajien tyyppejä kaikissa havaintopisteissä
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .