Sikkerhet og effekt av Next Science Gel på tåneglsopp
31. juli 2019 oppdatert av: Next Science TM
Sikkerhet og effekt av Next Science Wound Gel i behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose (DSO): En åpen pilotstudie
Dette er en 52 ukers, 20-pasienter åpen pilotstudie om sikkerhet og effekt av Next Science Wound gel ved behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bruke Next Science Wound Gel daglig på hver hallux-negl for studiebehandling i 48 uker når de er godkjent for deltakelse. Analyse vil bli oppnådd via kaliumhydroksidundersøkelse (KOH-test), neglekultur, PCR-analyse og fotografisk avbildning. Forsøkspersonene kan få tatt prøver av begge hallux-negler ved screening for kultur og KOH-testing hvis begge hallux-negler ser ut til å oppfylle kriteriene for studieinkludering. Kun forsøkspersoner med både positiv kultur og KOH-undersøkelse vil starte studiebehandling. Forsøkspersoner kan få utført gjentatte KOH- og kulturtesting begge to hvis den første screeningtesten resulterer i at minst én av testene er negativ. Etter etterforskerens skjønn kan andre berørte tånegler i tillegg til studiemålet hallux-negl behandles, men vil ikke bli inkludert for analyse. Pasientene vil komme på klinikkbesøk ved screening, baseline/randomiseringsbesøk/uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og uke 52.
Hvis forsøkspersoner oppnår fullstendig helbredelse (som definert av mykologisk kur og 0 % neglepåvirkning) før uke 48, vil pasientene bli oppfordret til å fortsette i studien med aktiv behandling for hele protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Doctors Research Network
-
Ta kontakt med:
- Nara Clinical Research Network
- Telefonnummer: 305-662-1444
- E-post: nneiva@miamifoot.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Etablert og aktiv diagnose av distal subungual onykomykose av minst én hallux-negl som påvirker 20-75 % av hallux-neglen
- Positiv kultur for dermatofytter og positiv kaliumhydroksidundersøkelse
- Gi et signert og datert informert samtykke
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på studieproduktene
- Kan ikke gi signert og datert informert samtykkeskjema
- Kan ikke eller vil ikke overholde alle studieprosedyrer og/eller utilgjengelig under studiens varighet
- Tykkelsen på mykotisk negl er større enn 3 mm
- Mindre enn 2 mm klar spiker ved det proksimale aspektet
- Historie om revmatoid artritt
- Person med annen sykdom eller tilstand enn DSO som kan påvirke neglenes utseende eller forstyrre bildeanalysen
- Uvillig eller ute av stand til å begrense bruken av neglelakk under studietiden
- Kjent historie med PVD, immunsystemproblemer eller pågående kjemoterapi
- Alvorlig mokkasin tinea pedis
- Tidligere systemiske antifungale legemidler 6 måneder før studiestartdato
- Tidligere topisk behandling for tåneglsopp 2 måneder før studiestartdato
- Eventuelle sykdommer eller omstendigheter der pasienten ikke bør delta i studien etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neste vitenskap
Pasienter vil bruke Next Science-behandling på studiemålet hallux-negl i 48 uker daglig.
|
Next Science Treatment Gel vil påføres etter neglefiling og/eller debridering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykologisk kur ved 48 uker
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Mykologisk helbredelsesrate ved uke 48 som definert ved negativ kaliumhydroksidundersøkelse og negativ dyrking av mål-hallux-neglen
|
Baseline til 48 uker
|
|
Klinisk effekt ved 48 uker
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Klinisk effektrate ved uke 48 som definert ved mindre enn 10 % klinisk involvering av mål-hallux-neglen
|
Baseline til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør kur ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Fullstendig helbredelsesrate ved uke 48 definert som 0 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroksidundersøkelse og negativ dyrking av mål-hallux-neglen
|
Baseline til 48 uker
|
|
Fullfør kur ved uke 52
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Fullstendig helbredelsesrate ved uke 52 definert som 0 % klinisk involvering, negativ mykologi og negativ kaliumhydroksidundersøkelse av målhallux-neglen ved uke 52
|
Baseline til 52 uker
|
|
Nesten fullstendig kur ved uke 48
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Nesten fullstendig helbredelsesrate ved uke 48 definert som mindre enn 10 % klinisk involvering, negativ undersøkelse av kaliumhydroksid og negativ dyrking av mål-hallux-neglen ved uke 48
|
Baseline til 48 uker
|
|
Nesten fullstendig kur ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Nesten fullstendig helbredelsesrate ved uke 52 definert som mindre enn 10 % klinisk involvering, negativ kaliumhydroksidundersøkelse og negativ dyrking av målhallux-neglen ved uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Tid for å fullføre kur
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Målt på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
|
På tide å nesten fullføre kur
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Målt på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
|
Prosentvis endring i området for spikerinvolvering
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Beregnet som et forhold mellom klar og involvert målt på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
|
Vekst av klar negl
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endring i området med tydelig neglevekst målt på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
|
Mykologisk kureringshastighet
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endringer i mykologisk kurrate (endringer i andelen forsøkspersoner som oppnådde mykologisk kur, definert som negativ kultur og kaliumhydroksidundersøkelse) målt på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
|
Identifikasjon og karakterisering av dermatopyhyt
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endringer i typene dermatofytter dermatofytter på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
|
Samlet soppart
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Endre typer overordnede sopparter på tvers av alle observasjonspunkter
|
Baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .