Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Next Science na grzybicę paznokci
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Next Science TM
Bezpieczeństwo i skuteczność żelu na rany Next Science w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO): otwarte badanie pilotażowe
Jest to 52-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności żelu Next Science Wound w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą codziennie stosować żel Next Science Wound Gel na każdy badany paznokieć palucha przez 48 tygodni od momentu zatwierdzenia do udziału. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą badania wodorotlenku potasu (test KOH), hodowli paznokci, analizy PCR i obrazowania fotograficznego. Badani mogą mieć pobrane próbki obu paznokci palucha podczas badania przesiewowego pod kątem posiewu i KOH, jeśli oba paznokcie palucha wydają się spełniać kryteria włączenia do badania. Tylko osoby z dodatnim posiewem i badaniem KOH rozpoczną badane leczenie. Pacjenci mogą mieć powtórzone testy KOH i posiewy, jeśli pierwszy test przesiewowy da wynik ujemny co najmniej jednego z testów. Według uznania badacza, inne dotknięte paznokcie u stóp oprócz docelowego paznokcia palucha mogą być leczone, ale nie zostaną uwzględnione w analizie. Pacjenci będą przychodzić na wizyty w klinice podczas badań przesiewowych, wizyt wyjściowych/randomizacji/tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 52.
Jeśli pacjenci osiągną całkowite wyleczenie (zdefiniowane jako wyleczenie mikologiczne i 0% zajęcia paznokci) przed 48. tygodniem, pacjenci będą zachęcani do kontynuowania badania z aktywnym leczeniem w całym protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Doctors Research Network
-
Kontakt:
- Nara Clinical Research Network
- Numer telefonu: 305-662-1444
- E-mail: nneiva@miamifoot.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Ustalona i czynna diagnoza dystalnej grzybicy podpaznokciowej co najmniej jednego paznokcia palucha obejmującego 20-75% paznokcia palucha
- Dodatnia kultura w kierunku dermatofitów i dodatnie badanie wodorotlenkiem potasu
- Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na badane produkty
- Nie można dostarczyć podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badania i/lub niedostępność podczas trwania badania
- Grubość paznokcia grzybiczego jest większa niż 3 mm
- Mniej niż 2 mm czystego paznokcia w części proksymalnej
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
- Osoba z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem innym niż DSO, która mogłaby wpłynąć na wygląd paznokci lub zakłócić analizę obrazu
- Nie chce lub nie może ograniczyć używania lakieru do paznokci na czas studiów
- Znana historia PVD, problemy z układem odpornościowym lub trwająca chemioterapia
- Ciężka mokasynowa grzybica stóp
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania
- Wcześniejsza terapia miejscowa grzybicy paznokci stóp 2 miesiące przed datą rozpoczęcia badania
- Wszelkie choroby lub okoliczności, w których pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Następna nauka
Pacjenci będą nakładać preparat Next Science na badany paznokieć palucha przez 48 tygodni dziennie.
|
Żel Next Science Treatment Gel zostanie nałożony po opiłowaniu powierzchni paznokcia i/lub oczyszczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja mikologiczna w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych w 48. tygodniu określony na podstawie ujemnego wyniku badania wodorotlenkiem potasu i ujemnego posiewu docelowego paznokcia palucha
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
|
Skuteczność kliniczna po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej w 48. tygodniu zdefiniowany jako mniej niż 10% klinicznego zajęcia docelowego paznokcia palucha
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Wskaźnik całkowitego wyleczenia w 48. tygodniu określony jako 0% zaangażowania klinicznego, ujemny wynik badania wodorotlenkiem potasu i ujemny posiew docelowego paznokcia palucha
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
|
Całkowite wyleczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Wskaźnik całkowitego wyleczenia w 52. tygodniu zdefiniowany jako 0% zajęcia klinicznego, ujemna mikologia i ujemne badanie wodorotlenkiem potasu docelowego paznokcia palucha w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Prawie całkowite wyleczenie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Prawie całkowite wyleczenie w 48. tygodniu zdefiniowane jako mniej niż 10% zaangażowania klinicznego, ujemny wynik badania wodorotlenkiem potasu i ujemny posiew docelowego paznokcia palucha w 48. tygodniu
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
|
Prawie całkowite wyleczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Prawie całkowite wyleczenie w 52. tygodniu zdefiniowane jako mniej niż 10% zaangażowania klinicznego, ujemny wynik badania wodorotlenkiem potasu i ujemny posiew docelowego paznokcia palucha w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Czas na całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Mierzone we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Czas na prawie całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Mierzone we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w obszarze zajmowanym przez paznokcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Obliczony jako stosunek jasnych do zaangażowanych, mierzony we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Wzrost jasnego paznokcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Zmiana powierzchni wyraźnego wzrostu paznokcia mierzona we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Zmiany wskaźników wyleczeń mikologicznych (Zmiany w odsetku osób, u których uzyskano wyleczenie mikologiczne, definiowane jako ujemne posiewy i badanie wodorotlenkiem potasu) mierzone we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Identyfikacja i charakterystyka dermatopytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Zmiany typów dermatofitów dermatofitów we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Ogólne gatunki grzybów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Zmień typy wszystkich gatunków grzybów we wszystkich punktach obserwacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .