Seguridad y eficacia de Next Science Gel en hongos en las uñas de los pies
31 de julio de 2019 actualizado por: Next Science TM
Seguridad y eficacia del gel para heridas Next Science en el tratamiento de la onicomicosis subungueal (DSO) distal de leve a moderada: un estudio piloto de etiqueta abierta
Este es un estudio piloto abierto de 52 semanas y 20 pacientes sobre la seguridad y eficacia del gel para heridas Next Science en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aplicarán Next Science Wound Gel diariamente a cada uña del hallux del tratamiento del estudio durante 48 semanas una vez que se apruebe su participación. El análisis se logrará mediante un examen con hidróxido de potasio (prueba de KOH), cultivo de uñas, análisis de PCR e imágenes fotográficas. A los sujetos se les pueden tomar muestras de ambas uñas del dedo gordo en la selección para el cultivo y la prueba de KOH si ambas uñas del dedo gordo parecen cumplir con los criterios para la inclusión en el estudio. Solo los sujetos con un cultivo positivo y un examen con KOH comenzarán el tratamiento del estudio. Los sujetos pueden repetir las pruebas de cultivo y KOH si la primera prueba de detección da como resultado que al menos una de las pruebas sea negativa. A discreción del investigador, se pueden tratar otras uñas de los pies afectadas además de la uña del dedo gordo del pie objetivo del estudio, pero no se incluirán para el análisis. Los pacientes vendrán para visitas en la clínica en la selección, visita de referencia/aleatorización/semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 y semana 52.
Si los sujetos logran una curación completa (según lo definido por curación micológica y 0 % de afectación ungueal) antes de la semana 48, se alentará a los pacientes a continuar en el ensayo con tratamiento activo durante todo el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Doctors Research Network
-
Contacto:
- Nara Clinical Research Network
- Número de teléfono: 305-662-1444
- Correo electrónico: nneiva@miamifoot.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico establecido y activo de onicomicosis subungueal distal de al menos una uña del dedo gordo que afecta al 20-75% de la uña del dedo gordo
- Cultivo positivo para dermatofitos y examen de hidróxido de potasio positivo
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a los productos del estudio
- No se puede proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y/o no disponible durante la duración del estudio
- El grosor de la uña micótica es superior a 3 mm.
- Menos de 2 mm de clavo transparente en la cara proximal
- Historia de la artritis reumatoide
- Sujeto con cualquier otra enfermedad o condición que no sea DSO que pueda afectar la apariencia de las uñas o interferir con el análisis de imágenes
- No quiere o no puede limitar el uso de esmalte de uñas durante la duración del estudio
- Antecedentes conocidos de PVD, problemas del sistema inmunitario o quimioterapia en curso
- Tinea pedis grave del mocasín
- Fármacos antimicóticos sistémicos previos 6 meses antes de la fecha de inicio del estudio
- Tratamiento tópico previo para hongos en las uñas de los pies 2 meses antes de la fecha de inicio del estudio
- Cualquier enfermedad o circunstancia en la que el paciente no deba participar en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Siguiente ciencia
Los pacientes aplicarán el tratamiento Next Science en la uña del hallux objetivo del estudio durante 48 semanas al día.
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Next Science Treatment Gel se aplicará después del limado y/o desbridamiento de la superficie de la uña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura Micológica a las 48 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Tasa de curación micológica en la semana 48 definida por examen con hidróxido de potasio negativo y cultivo negativo de la uña del dedo gordo del pie
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Línea de base a 48 semanas
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Eficacia clínica a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Tasa de eficacia clínica en la semana 48 definida por menos del 10 % de afectación clínica de la uña del dedo gordo del pie objetivo
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Línea de base a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación completa en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Tasa de curación completa en la semana 48 definida como 0% de compromiso clínico, examen con hidróxido de potasio negativo y cultivo negativo de la uña del dedo gordo del pie objetivo
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Línea de base a 48 semanas
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Curación completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Tasa de curación completa en la semana 52 definida como 0 % de compromiso clínico, micología negativa y examen con hidróxido de potasio negativo de la uña del dedo gordo del pie en la semana 52
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Línea de base a 52 semanas
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Curación casi completa en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Tasa de curación casi completa en la semana 48 definida como menos del 10 % de afectación clínica, examen con hidróxido de potasio negativo y cultivo negativo de la uña del dedo gordo del pie en la semana 48
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Línea de base a 48 semanas
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Curación casi completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Tasa de curación casi completa en la semana 52 definida como menos del 10 % de compromiso clínico, examen con hidróxido de potasio negativo y cultivo negativo de la uña del dedo gordo del pie en la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Medido en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Tiempo para curar casi por completo
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Medido en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Cambio porcentual en el área de afectación de la uña
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Calculado como una proporción de claro a involucrado medido en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Crecimiento de uñas claras
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Cambio en el área de crecimiento de uñas claras medido en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Tasa de curación micológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Cambios en las tasas de curación micológica (cambios en la proporción de sujetos que lograron la curación micológica, definida como cultivo negativo y examen con hidróxido de potasio) medidos en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Identificación y caracterización de dermatofitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Cambios en los tipos de dermatofitos dermatofitos en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Especies de hongos en general
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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Cambie los tipos de especies de hongos en general en todos los puntos de observación
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Línea de base a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .