Innocuité et efficacité du gel Next Science sur la mycose des ongles
31 juillet 2019 mis à jour par: Next Science TM
Innocuité et efficacité du gel pour plaies Next Science dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée : une étude pilote ouverte
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 52 semaines, portant sur 20 patients, sur l'innocuité et l'efficacité du gel Next Science Wound dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients appliqueront quotidiennement Next Science Wound Gel sur chaque ongle hallux du traitement de l'étude pendant 48 semaines une fois la participation approuvée. L'analyse sera réalisée via un examen à l'hydroxyde de potassium (test KOH), une culture des ongles, une analyse PCR et une imagerie photographique. Les sujets peuvent avoir les deux ongles hallux échantillonnés lors du dépistage pour la culture et le test KOH si les deux ongles hallux semblent répondre aux critères d'inclusion de l'étude. Seuls les sujets ayant à la fois une culture positive et un examen KOH commenceront le traitement de l'étude. Les sujets peuvent subir des tests répétés de KOH et de culture si le premier test de dépistage aboutit à au moins un des tests négatifs. À la discrétion de l'investigateur, d'autres ongles affectés en plus de l'ongle hallux cible de l'étude peuvent être traités mais ne seront pas inclus dans l'analyse. Les patients viendront pour des visites en clinique lors du dépistage, visite de référence/randomisation/semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 52.
Si les sujets obtiennent une guérison complète (telle que définie par la guérison mycologique et 0 % d'atteinte des ongles) avant la semaine 48, les patients seront encouragés à poursuivre l'essai avec un traitement actif pour le protocole complet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dianne Porral
- Numéro de téléphone: 8555642762
- E-mail: dporral@nextscience.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Doctors Research Network
-
Contact:
- Nara Clinical Research Network
- Numéro de téléphone: 305-662-1444
- E-mail: nneiva@miamifoot.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic établi et actif d'onychomycose sous-unguéale distale d'au moins un ongle hallux affectant 20 à 75 % de l'ongle hallux
- Culture positive pour les dermatophytes et examen positif à l'hydroxyde de potassium
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue aux produits de l'étude
- Impossible de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Incapable ou refusant de se conformer à toutes les procédures d'étude et / ou indisponible pour la durée de l'étude
- L'épaisseur de l'ongle mycotique est supérieure à 3 mm
- Moins de 2 mm d'ongle clair à l'aspect proximal
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
- Sujet avec toute autre maladie ou condition autre que DSO qui affecterait l'apparence des ongles ou interférerait avec l'analyse de l'image
- Refus ou incapacité de limiter l'utilisation du vernis à ongles pendant la durée de l'étude
- Antécédents connus de PVD, problèmes du système immunitaire ou chimiothérapie en cours
- Sévère mocassin tinea pedis
- Médicaments antifongiques systémiques antérieurs 6 mois avant la date de début de l'étude
- Traitement topique antérieur pour la mycose des ongles 2 mois avant la date de début de l'étude
- Toute maladie ou circonstance dans laquelle le patient ne devrait pas participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Science suivante
Les patients appliqueront le traitement Next Science sur l'ongle hallux cible de l'étude pendant 48 semaines par jour.
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Next Science Treatment Gel sera appliqué après le limage et/ou le débridement de la surface de l'ongle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cure mycologique à 48 semaines
Délai: Ligne de base à 48 semaines
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Taux de guérison mycologique à la semaine 48 tel que défini par un examen à l'hydroxyde de potassium négatif et une culture négative de l'ongle cible de l'hallux
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Ligne de base à 48 semaines
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Efficacité clinique à 48 semaines
Délai: Ligne de base à 48 semaines
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Taux d'efficacité clinique à la semaine 48 tel que défini par moins de 10 % d'atteinte clinique de l'ongle cible de l'hallux
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Ligne de base à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison complète à la semaine 48
Délai: Ligne de base à 48 semaines
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Taux de guérison complète à la semaine 48 défini comme une atteinte clinique de 0 %, un examen à l'hydroxyde de potassium négatif et une culture négative de l'ongle cible de l'hallux
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Ligne de base à 48 semaines
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Guérison complète à la semaine 52
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Taux de guérison complète à la semaine 52 défini comme une atteinte clinique de 0 %, une mycologie négative et un examen à l'hydroxyde de potassium négatif de l'ongle cible de l'hallux à la semaine 52
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Ligne de base à 52 semaines
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Guérison presque complète à la semaine 48
Délai: Ligne de base à 48 semaines
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Taux de guérison presque complète à la semaine 48 définie comme une atteinte clinique inférieure à 10 %, un examen à l'hydroxyde de potassium négatif et une culture négative de l'ongle de l'hallux cible à la semaine 48
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Ligne de base à 48 semaines
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Guérison presque complète à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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Taux de guérison presque complète à la semaine 52 défini comme une atteinte clinique inférieure à 10 %, un examen à l'hydroxyde de potassium négatif et une culture négative de l'ongle cible de l'hallux à la semaine 52
|
Du départ à la semaine 52
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Temps de guérison complète
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Mesuré sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Temps de guérison presque complète
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Mesuré sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Changement en pourcentage de la zone d'implication des ongles
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Calculé comme un rapport de clair à impliqué mesuré sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Croissance de l'ongle clair
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Modification de la zone de croissance des ongles clairs mesurée sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Taux de guérison mycologique
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Changements dans les taux de guérison mycologique (changements dans la proportion de sujets ayant obtenu une guérison mycologique, définie comme une culture négative et un examen à l'hydroxyde de potassium) mesurés sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Identification et caractérisation des dermatopyhytes
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Évolution des types de dermatophytes dermatophytes sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Espèces fongiques globales
Délai: Ligne de base à 52 semaines
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Changer les types d'espèces fongiques globales sur tous les points d'observation
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Ligne de base à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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