Next Science Gel 治疗趾甲真菌的安全性和有效性
2019年7月31日 更新者：Next Science TM
Next Science Wound Gel 治疗轻度至中度远端甲下甲真菌病 (DSO) 的安全性和有效性：一项开放标签试点研究
这是一项为期 52 周、20 名患者的开放标签试点研究，旨在研究 Next Science Wound 凝胶治疗轻度至中度远端甲下甲真菌病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一旦批准参与，患者将在 48 周内每天将 Next Science Wound Gel 应用于每个研究治疗的拇指指甲。 将通过氢氧化钾检查（KOH 测试）、指甲培养、PCR 分析和摄影成像进行分析。 如果两个拇趾甲看起来都符合研究纳入标准，则受试者可以在筛选培养和 KOH 测试时对两个拇趾甲进行取样。 只有文化和 KOH 检查均呈阳性的受试者才会开始研究治疗。 如果第一次筛选测试结果至少有一个测试为阴性，则受试者可能会重复进行 KOH 和培养测试。 根据研究者的判断，除了研究目标拇趾甲外，其他受影响的脚趾甲可能会被治疗，但不会被纳入分析。 患者将在筛选、基线/随机访问/第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 52 周时前来进行临床访问。
如果受试者在第 48 周之前达到完全治愈（由真菌学治愈和 0% 指甲受累定义），将鼓励患者继续进行试验，并接受完整方案的积极治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Doctors Research Network
-
接触：
- Nara Clinical Research Network
- 电话号码：305-662-1444
- 邮箱：nneiva@miamifoot.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 至少有一个拇趾甲影响 20-75% 的拇趾甲的远侧甲下甲真菌病的确诊和主动诊断
- 皮肤癣菌培养阳性和氢氧化钾检查阳性
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
排除标准：
- 对研究产品的已知过敏反应
- 无法提供签署并注明日期的知情同意书
- 无法或不愿遵守所有研究程序和/或在研究期间无法使用
- 霉菌甲厚度大于3mm
- 近端小于 2 毫米的透明指甲
- 类风湿性关节炎病史
- 患有除 DSO 以外的任何其他会影响指甲外观或干扰图像分析的疾病或病症的受试者
- 不愿意或不能在学习期间限制使用指甲油
- 已知的 PVD 病史、免疫系统问题或正在进行的化疗
- 严重的鹿皮癣
- 研究开始日期前 6 个月之前使用过全身性抗真菌药物
- 在研究开始日期前 2 个月接受过脚趾甲真菌的局部治疗
- 研究者认为患者不应参加研究的任何疾病或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下一个科学
患者将每天对研究目标拇指指甲应用 Next Science 治疗 48 周。
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Next Science Treatment Gel 将在指甲表面指甲锉和/或清创后使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 周真菌学治愈
大体时间：基线至 48 周
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第 48 周的真菌学治愈率，定义为氢氧化钾检查阴性和目标拇趾甲培养阴性
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基线至 48 周
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48 周时的临床疗效
大体时间：基线至 48 周
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第 48 周的临床有效率，定义为目标拇指指甲的临床受累率低于 10%
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基线至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周完全治愈
大体时间：基线至 48 周
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第 48 周的完全治愈率定义为 0% 的临床受累、氢氧化钾检查阴性和目标拇指指甲培养阴性
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基线至 48 周
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第 52 周完全治愈
大体时间：基线至 52 周
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第 52 周时的完全治愈率定义为第 52 周时目标拇指指甲的临床受累为 0%、真菌学阴性和氢氧化钾检查阴性
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基线至 52 周
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第 48 周几乎完全治愈
大体时间：基线至 48 周
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第 48 周时几乎完全治愈率定义为小于 10% 的临床受累、氢氧化钾检查阴性以及第 48 周目标拇指指甲培养阴性
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基线至 48 周
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第 52 周几乎完全治愈
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周时几乎完全治愈率定义为第 52 周时临床受累小于 10%、氢氧化钾检查阴性和目标拇指指甲培养阴性
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第 52 周的基线
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完全治愈的时间
大体时间：基线至 52 周
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在所有观察点测量
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基线至 52 周
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几乎完全治愈的时间
大体时间：基线至 52 周
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在所有观察点测量
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基线至 52 周
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指甲受累面积的百分比变化
大体时间：基线至 52 周
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计算为在所有观察点测量的明确与涉及的比率
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基线至 52 周
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透明甲的生长
大体时间：基线至 52 周
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在所有观察点测量的明显指甲生长面积的变化
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基线至 52 周
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真菌学治愈率
大体时间：基线至 52 周
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在所有观察点测量的真菌学治愈率的变化（实现真菌学治愈的受试者比例的变化，定义为阴性培养和氢氧化钾检查）
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基线至 52 周
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皮肤癣菌的鉴定和表征
大体时间：基线至 52 周
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各观测点皮肤癣菌种类变化
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基线至 52 周
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总体真菌种类
大体时间：基线至 52 周
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改变所有观察点的整体真菌种类
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基线至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria S Surprenant, DPM、Doctors Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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