발톱무좀에 대한 넥스트사이언스젤의 안전성 및 효능
2019년 7월 31일 업데이트: Next Science TM
경증에서 중등도의 원위부 조갑하 손발톱진균증(DSO) 치료에서 Next Science Wound Gel의 안전성 및 효능: 오픈 라벨 파일럿 연구
이것은 경증에서 중등도의 원위 조갑하 손발톱진균증 치료에서 Next Science Wound 젤의 안전성과 효능에 대한 52주, 20명의 환자 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 참여가 승인되면 48주 동안 각 연구 치료 할룩스 네일에 매일 Next Science Wound Gel을 적용합니다. 분석은 수산화칼륨 검사(KOH 테스트), 손발톱 배양, PCR 분석 및 사진 이미징을 통해 이루어집니다. 피험자는 배양 스크리닝 및 KOH 테스트에서 두 가지 무지 손톱이 모두 연구 포함 기준을 충족하는 것으로 보이면 두 가지 무지 손톱을 모두 가질 수 있습니다. 양성 배양 및 KOH 검사를 모두 받은 피험자만 연구 치료를 시작합니다. 피험자는 첫 번째 선별 검사에서 적어도 하나의 검사가 음성인 경우 KOH 및 배양 검사를 반복적으로 수행할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라, 연구 대상 무지외반증 이외의 다른 영향을 받은 발톱을 치료할 수 있지만 분석에 포함되지는 않을 것입니다. 환자는 스크리닝, 기준선/무작위 방문/0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 52주에 병원 내 방문을 위해 올 것입니다.
피험자가 48주 이전에 완전한 완치(진균학적 완치 및 0% 손발톱 침범으로 정의됨)를 달성한 경우, 환자는 전체 프로토콜에 대한 적극적인 치료를 통해 임상시험을 계속하도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Doctors Research Network
-
연락하다:
- Nara Clinical Research Network
- 전화번호: 305-662-1444
- 이메일: nneiva@miamifoot.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 외반 조갑의 20-75%에 영향을 미치는 적어도 하나의 외반 조갑의 원위 조갑하 조갑진균증의 확립되고 적극적인 진단
- 피부사상균 배양 양성 및 수산화칼륨 검사 양성
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 없음
- 모든 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없고 및/또는 연구 기간 동안 사용할 수 없음
- 진균성 손발톱의 두께가 3mm 이상인 경우
- 근위면에서 2mm 미만의 깨끗한 손톱
- 류마티스 관절염의 역사
- 손톱 모양에 영향을 미치거나 이미지 분석을 방해할 수 있는 DSO 이외의 다른 질병이나 상태가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 매니큐어 사용을 제한하거나 제한할 수 없음
- PVD의 알려진 병력, 면역 체계 문제 또는 진행 중인 화학 요법
- 심한 모카신 족부 백선
- 연구 시작일 6개월 전 이전의 전신 항진균제
- 연구 시작일 2개월 전 발톱 무좀에 대한 사전 국소 요법
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 질병 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넥스트 사이언스
환자는 매일 48주 동안 연구 대상 외반 손발톱에 Next Science 치료를 적용하게 됩니다.
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다음 사이언스 트리트먼트 젤은 네일 표면 네일 파일링 및/또는 괴사조직 제거 후에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 균학적 치료
기간: 기준선에서 48주까지
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수산화칼륨 검사 음성 및 대상 무지외반증 음성 배양으로 정의된 48주차의 균학적 완치율
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기준선에서 48주까지
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48주차 임상적 효능
기간: 기준선에서 48주까지
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대상 외반 손발톱의 임상적 관여도가 10% 미만으로 정의된 48주차 임상 효능률
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기준선에서 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 완치
기간: 기준선에서 48주까지
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0% 임상적 관여, 수산화칼륨 검사 음성 및 대상 외반 조갑의 음성 배양으로 정의된 48주차 완전 치유율
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기준선에서 48주까지
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52주차에 완치
기간: 기준선에서 52주까지
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52주째 임상적 관여 0%, 균류 음성, 수산화칼륨 검사 음성으로 정의되는 52주째 완전 치유율
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기준선에서 52주까지
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48주차에 거의 완치
기간: 기준선에서 48주까지
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10% 미만의 임상적 관여, 수산화칼륨 검사 음성, 48주째 대상 외반 조갑의 음성 배양으로 정의되는 48주차 거의 완치율
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기준선에서 48주까지
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52주 차에 거의 완치
기간: 52주까지의 기준선
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10% 미만의 임상 침범, 수산화칼륨 검사 음성, 52주째 대상 외반 조갑의 음성 배양으로 정의되는 52주째 거의 완치율
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52주까지의 기준선
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치료 완료 시간
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰 지점에서 측정됨
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기준선에서 52주까지
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거의 완치될 시간
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰 지점에서 측정됨
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기준선에서 52주까지
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손발톱 침범 영역의 백분율 변화
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰 지점에서 측정된 참여도 대비 명확도의 비율로 계산됨
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기준선에서 52주까지
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클리어 네일의 성장
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰 지점에서 측정된 명확한 손발톱 성장 영역의 변화
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기준선에서 52주까지
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균류 치료율
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰 지점에서 측정된 균학적 완치율의 변화(음성 배양 및 수산화칼륨 검사로 정의되는 균학적 완치를 달성한 피험자의 비율 변화)
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기준선에서 52주까지
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피부병균 식별 및 특성화
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰지점에 걸친 피부사상균 종류의 변화
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기준선에서 52주까지
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전체 곰팡이 종
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 관찰 지점에서 전체 곰팡이 종의 유형 변경
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기준선에서 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .