Segurança e eficácia do gel Next Science para fungos nas unhas dos pés
31 de julho de 2019 atualizado por: Next Science TM
Segurança e eficácia do gel para feridas da Next Science no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada (OSD): um estudo piloto aberto
Este é um estudo piloto aberto de 52 semanas, com 20 pacientes, sobre a segurança e a eficácia do gel Next Science Wound no tratamento da onicomicose subungueal distal leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes aplicarão o Next Science Wound Gel diariamente em cada unha de hálux do tratamento do estudo por 48 semanas, uma vez aprovado para participação. A análise será obtida por exame de hidróxido de potássio (teste de KOH), cultura de unha, análise de PCR e imagens fotográficas. Os indivíduos podem ter amostras de ambas as unhas do hálux na triagem para cultura e teste de KOH se ambas as unhas do hálux parecerem atender aos critérios para inclusão no estudo. Apenas indivíduos com cultura positiva e exame de KOH iniciarão o tratamento do estudo. Os indivíduos podem repetir o teste de KOH e cultura se o primeiro teste de triagem resultar em pelo menos um dos testes negativos. A critério do investigador, outras unhas dos pés afetadas além da unha do hálux alvo do estudo podem ser tratadas, mas não serão incluídas para análise. Os pacientes virão para visitas na clínica na triagem, consulta inicial/randomização/semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 e semana 52.
Se os indivíduos atingirem a cura completa (conforme definido pela cura micológica e 0% de envolvimento das unhas) antes da Semana 48, os pacientes serão encorajados a continuar no estudo com tratamento ativo para o protocolo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Doctors Research Network
-
Contato:
- Nara Clinical Research Network
- Número de telefone: 305-662-1444
- E-mail: nneiva@miamifoot.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 anos e acima
- Diagnóstico estabelecido e ativo de onicomicose subungueal distal de pelo menos uma unha do hálux afetando 20-75% da unha do hálux
- Cultura positiva para dermatófitos e exame de hidróxido de potássio positivo
- Fornecer consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e disponível durante o estudo
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida aos produtos do estudo
- Incapaz de fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado
- Incapaz ou indisposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e/ou indisponível durante o estudo
- A espessura da unha micótica é superior a 3 mm
- Menos de 2mm de unha clara no aspecto proximal
- História de artrite reumatóide
- Indivíduo com qualquer outra doença ou condição que não DSO que afete a aparência das unhas ou interfira na análise de imagem
- Relutante ou incapaz de limitar o uso de esmalte durante o estudo
- História conhecida de PVD, problemas com o sistema imunológico ou quimioterapia em andamento
- Tinea pedis severa do mocassim
- Medicamentos antifúngicos sistêmicos anteriores 6 meses antes da data de início do estudo
- Terapia tópica prévia para fungos nas unhas dos pés 2 meses antes da data de início do estudo
- Quaisquer doenças ou circunstâncias nas quais o paciente não deva participar do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Próxima ciência
Os pacientes aplicarão o tratamento Next Science na unha de hálux alvo do estudo por 48 semanas diariamente.
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O Next Science Treatment Gel será aplicado após o lixamento e/ou desbridamento da superfície da unha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura micológica em 48 semanas
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Taxa de cura micológica na semana 48, conforme definido pelo exame de hidróxido de potássio negativo e cultura negativa da unha do hálux alvo
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Linha de base para 48 semanas
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Eficácia clínica em 48 semanas
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Taxa de eficácia clínica na semana 48, conforme definido por menos de 10% de envolvimento clínico da unha do hálux alvo
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Linha de base para 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Completa na Semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Taxa de cura completa na semana 48 definida como 0% de envolvimento clínico, exame de hidróxido de potássio negativo e cultura negativa da unha do hálux alvo
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Linha de base para 48 semanas
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Cura Completa na Semana 52
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Taxa de cura completa na semana 52 definida como 0% de envolvimento clínico, micologia negativa e exame de hidróxido de potássio negativo da unha do hálux alvo na semana 52
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Linha de base para 52 semanas
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Cura quase completa na semana 48
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Taxa de cura quase completa na semana 48 definida como menos de 10% de envolvimento clínico, exame de hidróxido de potássio negativo e cultura negativa da unha do hálux alvo na semana 48
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Linha de base para 48 semanas
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Cura quase completa na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Taxa de cura quase completa na semana 52 definida como menos de 10% de envolvimento clínico, exame de hidróxido de potássio negativo e cultura negativa da unha do hálux alvo na semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Hora de Completar a Cura
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Medido em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Tempo para a cura quase completa
Prazo: Linha de base para 52 semanas
|
Medido em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Alteração percentual na área de envolvimento das unhas
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Calculado como uma proporção de claro para envolvido medido em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Crescimento de Unhas Claras
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Mudança na área de crescimento claro das unhas medida em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Taxa de Cura Micológica
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Alterações nas taxas de cura micológica (alterações na proporção de indivíduos que alcançaram a cura micológica, definidas como cultura negativa e exame de hidróxido de potássio) medidos em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Identificação e Caracterização de Dermatopyhyte
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Mudanças nos tipos de dermatófitos dermatófitos em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Espécies Fúngicas Gerais
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Altere os tipos de espécies fúngicas gerais em todos os pontos de observação
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Linha de base para 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .