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Sicurezza ed efficacia del gel Next Science sul fungo dell'unghia del piede

31 luglio 2019 aggiornato da: Next Science TM

Sicurezza ed efficacia del gel per ferite Next Science nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata: uno studio pilota in aperto

Si tratta di uno studio pilota in aperto di 52 settimane e 20 pazienti sulla sicurezza e l'efficacia del gel Next Science Wound nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti applicheranno quotidianamente Next Science Wound Gel a ciascuna unghia dell'alluce per il trattamento dello studio per 48 settimane una volta approvata la partecipazione. L'analisi sarà ottenuta tramite esame con idrossido di potassio (test KOH), coltura delle unghie, analisi PCR e imaging fotografico. I soggetti possono avere entrambe le unghie dell'alluce campionate allo screening per la coltura e il test KOH se entrambe le unghie dell'alluce sembrano soddisfare i criteri per l'inclusione nello studio. Solo i soggetti con coltura positiva e esame KOH inizieranno il trattamento in studio. I soggetti possono ripetere il test KOH e colturale entrambi eseguiti se il primo test di screening risulta negativo in almeno uno dei test. A discrezione dello sperimentatore, possono essere trattate altre unghie dei piedi interessate oltre all'unghia dell'alluce bersaglio dello studio, ma non saranno incluse per l'analisi. I pazienti verranno per visite in clinica allo screening, visita al basale/di randomizzazione/settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 52.

Se i soggetti raggiungono la guarigione completa (come definita dalla cura micologica e dallo 0% di coinvolgimento dell'unghia) prima della settimana 48, i pazienti saranno incoraggiati a continuare lo studio con un trattamento attivo per l'intero protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Doctors Research Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Diagnosi accertata e attiva di onicomicosi subungueale distale di almeno un'unghia dell'alluce che interessa il 20-75% dell'unghia dell'alluce
  3. Coltura positiva per dermatofiti ed esame con idrossido di potassio positivo
  4. Fornire il consenso informato firmato e datato
  5. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota ai prodotti dello studio
  2. Impossibile fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  3. Incapace o riluttante a rispettare tutte le procedure dello studio e/o non disponibile per la durata dello studio
  4. Lo spessore dell'unghia micotica è superiore a 3 mm
  5. Meno di 2 mm di chiodo trasparente all'aspetto prossimale
  6. Storia di artrite reumatoide
  7. Soggetto con qualsiasi altra malattia o condizione diversa da DSO che potrebbe influire sull'aspetto delle unghie o interferire con l'analisi delle immagini
  8. Riluttanza o impossibilità a limitare l'uso dello smalto per unghie per la durata dello studio
  9. Storia nota di PVD, problemi del sistema immunitario o chemioterapia in corso
  10. Severo mocassino tinea pedis
  11. Precedente farmaci antifungini sistemici 6 mesi prima della data di inizio dello studio
  12. Precedente terapia topica per il fungo dell'unghia del piede 2 mesi prima della data di inizio dello studio
  13. Qualsiasi malattia o circostanza in cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Avanti Scienza
I pazienti applicheranno il trattamento Next Science all'unghia dell'alluce bersaglio dello studio per 48 settimane al giorno.
Dispositivo: Successivo Gel per il trattamento della scienza
Next Science Treatment Gel verrà applicato dopo la limatura e/o lo sbrigliamento della superficie dell'unghia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica a 48 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Tasso di guarigione micologica alla settimana 48 come definito dall'esame negativo dell'idrossido di potassio e dalla coltura negativa dell'unghia bersaglio dell'alluce
Linea di base a 48 settimane
Efficacia clinica a 48 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Tasso di efficacia clinica alla settimana 48 come definito da un coinvolgimento clinico inferiore al 10% dell'unghia bersaglio dell'alluce
Linea di base a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura completa alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Tasso di guarigione completa alla settimana 48 definito come coinvolgimento clinico dello 0%, esame con idrossido di potassio negativo e coltura negativa dell'unghia bersaglio dell'alluce
Linea di base a 48 settimane
Cura completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Tasso di guarigione completa alla settimana 52 definito come coinvolgimento clinico dello 0%, micologia negativa ed esame con idrossido di potassio negativo dell'unghia bersaglio dell'alluce alla settimana 52
Linea di base a 52 settimane
Cura quasi completa alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Tasso di guarigione quasi completa alla settimana 48 definito come coinvolgimento clinico inferiore al 10%, esame con idrossido di potassio negativo e coltura negativa dell'unghia bersaglio dell'alluce alla settimana 48
Linea di base a 48 settimane
Cura quasi completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Tasso di guarigione quasi completa alla settimana 52 definito come coinvolgimento clinico inferiore al 10%, esame con idrossido di potassio negativo e coltura negativa dell'unghia bersaglio dell'alluce alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Tempo per completare la cura
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Misurato in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane
È ora di curare quasi completamente
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Misurato in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane
Variazione percentuale nell'area di coinvolgimento delle unghie
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Calcolato come rapporto tra chiaro e coinvolto misurato in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane
Crescita dell'unghia trasparente
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Variazione dell'area di chiara crescita delle unghie misurata in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane
Tasso di guarigione micologica
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Variazioni nei tassi di guarigione micologica (variazioni nella percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione micologica, definita come coltura negativa ed esame con idrossido di potassio) misurate in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane
Identificazione e caratterizzazione dei dermatopiti
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Cambiamenti nei tipi di dermatofiti dermatofiti in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane
Complessivamente specie fungine
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Cambia i tipi di specie fungine complessive in tutti i punti di osservazione
Linea di base a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Science TM

Collaboratori

Doctors Research Network
Tissue Analytics
NTS Ventures

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria S Surprenant, DPM, Doctors Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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