肝臓強化抗菌ペプチド 2
肝臓濃縮抗菌ペプチド 2 (LEAP-2) の糖調節効果を理解するための飛躍
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) に対する Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術の劇的でほぼ即時の効果は、既知のペプチドの血漿濃度の変化によって部分的にしか説明できません。 したがって、RYGB 後に観察される T2D の寛解には、小腸の内分泌細胞から引き出される他の未知のシグナルまたはホルモンが重要な役割を果たしている可能性があります。 最近の研究では、肝臓濃縮抗菌ペプチド 2 (LEAP-2) の予測配列が、単離されたヒト膵島でグルコース刺激インスリン分泌を誘導することが示された。 その後、フラグメントは、他の既知の腸分泌ホルモンの循環レベルに匹敵する濃度でヒト血漿中を循環していることが確認され、これにより LEAP-2 が内因性循環ペプチドであることが確認されました。
研究者らは、健康な被験者の生理食塩水 (プラセボ) と比較して、血漿インスリンおよび C-ペプチドによって評価されるように、LEAP-2 が段階的グルコース注入中のインスリン分泌を増加させると仮定しています。 この研究は、2日間の実験研究と10人の若い健康な男性参加者を含む、臨床的、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究として設計されています。 共同主要評価項目は、生理食塩水 (プラセボ) または LEAP-2 注入のいずれかを使用した 2 つの試験日間の血漿グルコース濃度に対する血漿 C-ペプチド濃度によって評価される、段階的グルコース注入中の血漿インスリン レベルと β 細胞分泌の差です。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白人男性
- 18歳から25歳までの年齢
- 体格指数 20 ～ 25 kg/m2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 貧血（正常範囲を下回るヘモグロビン）
- -ALATおよび/またはASATが正常値の2倍以上、または肝胆道および/または胃腸障害の病歴
- 腎症（正常範囲を超える血清クレアチニンおよび/またはアルブミン尿）
- -治験責任医師が評価する身体的または心理的状態は、急性または慢性疾患を含む試験への参加を妨げる可能性があります
- 治験責任医師が評価する進行中の投薬は、治験への参加を妨げる可能性があります。
- 糖尿病の第1度および第2度近親者
- 定期的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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実験的：LEAP-2
肝臓濃縮抗菌ペプチド 2
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180分間のすりおろしたグルコース注入中のLEAP-2の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿インスリン
時間枠：-45～180分
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血漿インスリンレベルの違い
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-45～180分
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ベータ細胞の分泌
時間枠：-45～180分
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血漿グルコース濃度に対する血漿Cペプチド濃度によって評価されるベータ細胞分泌
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-45～180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LEAP-2
時間枠：-45～210分
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LEAP-2の血漿中濃度
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-45～210分
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安静時のエネルギー消費
時間枠：-20～160分
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間接熱量測定による安静時のエネルギー消費量の変化
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-20～160分
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食欲、満腹感、および一般的な健康状態
時間枠：-45～210分
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視覚的アナログスケール（VAS）によって評価される食欲、満腹感、および一般的な健康状態
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-45～210分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Filip K Knop, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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