Leverberikad antimikrobiell peptid 2
Ett språng för att förstå glukosreglerande effekter av leverberikad antimikrobiell peptid 2 (LEAP-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De dramatiska och nästan omedelbara effekterna av Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation på typ 2-diabetes (T2D) kan endast delvis förklaras av förändringar i plasmakoncentrationerna av kända peptider. Således kan andra - ännu okända - signaler eller hormoner framkallade från de endokrina cellerna i tunntarmen spela en viktig roll för remissionen av T2D som observeras efter RYGB. I en nyligen genomförd studie visades en förutspådd sekvens av leverberikad antimikrobiell peptid 2 (LEAP-2) inducera en glukosstimulerad insulinsekretion i isolerade humana pankreatiska öar. Fragmentet identifierades därefter för att cirkulera i human plasma i koncentrationer jämförbara med de cirkulerande nivåerna av andra kända tarmutsöndrade hormoner, vilket härmed bekräftar att LEAP-2 är en endogen cirkulerande peptid.
Utredarna antar att LEAP-2 ökar insulinutsöndringen under en graderad glukosinfusion, bedömd med plasmainsulin och C-peptid jämfört med saltlösning (placebo) hos friska försökspersoner. Studien är utformad som en klinisk, placebokontrollerad, dubbelblind cross-over-studie med två experimentella studiedagar och tio unga friska manliga deltagare. De co-primära effektmåtten är skillnaden i plasmainsulinnivåer under en graderad glukosinfusion och betacellsekretion bedömd med plasma C-peptidkoncentration i förhållande till plasmaglukoskoncentration mellan de två studiedagarna med antingen saltlösning (placebo) eller LEAP-2 infusion .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska män
- Ålder mellan 18 och 25 år
- Kroppsmassaindex mellan 20-25 kg/m2
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- ALAT och/eller ASAT >2 gånger normala värden eller historia av lever- och/eller gastrointestinala störningar
- Nefropati (serumkreatinin över normalområdet och/eller albuminuri)
- Alla fysiska eller psykologiska tillstånd som utredaren utvärderar skulle störa deltagande i prövningen, inklusive alla akuta eller kroniska sjukdomar
- Varje pågående medicinering som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i försöket.
- Första och andra gradens släktingar med diabetes
- Regelbunden tobaksrökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salin
|
Salin
|
|
EXPERIMENTELL: LEAP-2
Leverberikad antimikrobiell peptid 2
|
Infusion av LEAP-2 under en 180 min riven glukosinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsram: -45 till 180 minuter
|
Skillnad i plasmainsulinnivåer
|
-45 till 180 minuter
|
|
Beta-cellsekretion
Tidsram: -45 till 180 minuter
|
Beta-cellsekretion bedömd genom plasma C-peptidkoncentration i förhållande till plasmaglukoskoncentration
|
-45 till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LEAP-2
Tidsram: -45 till 210 minuter
|
Plasmakoncentrationer av LEAP-2
|
-45 till 210 minuter
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: -20 till 160 minuter
|
Förändringar i viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri
|
-20 till 160 minuter
|
|
Aptit, mättnad och allmänt välbefinnande
Tidsram: -45 till 210 minuter
|
Aptit, mättnad och allmänt välbefinnande bedöms med visuell analog skala (VAS)
|
-45 till 210 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Filip K Knop, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEAP-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .